'평가유예·통합심사' 의료AI 보험수가 전략에…"절차 복잡해" 불만도

머니투데이 홍효진 기자 2024.03.19 16:28
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뷰노 제품 의료시장 진입 비교. /사진=윤선정 디자인기자뷰노 제품 의료시장 진입 비교. /사진=윤선정 디자인기자


의료 AI(인공지능) 기업 뷰노 (27,250원 ▼550 -1.98%)가 보험수가 '투트랙' 방식으로 시장 공략에 나섰다. 자사 제품의 비급여 판매로였던 평가유예 제도에 이어 설계 방식이 다른 '혁신의료기기 통합심사'를 통해서도 시장 진입을 추진한다. 통합심사는 선별급여·비급여 중 기업이 가격 정책을 선택할 수 있는 제도로, 의료기기 출시 기간을 300일 이상 단축하는 패스트트랙이다. 다만 가격 상한선 제한 및 제도의 복잡성 등 업계 불만이 제기되면서 시장 활성화 관련 대안이 보완돼야 한다는 지적도 나온다.

19일 AI 의료기기 업계에 따르면 뷰노는 지난 11일 자사 제품 '뷰노메드 펀더스 AI'(이하 '펀더스')를 한국보건의료연구원(NECA) '혁신의료기기 통합심사' 대상으로 신청, 결과를 기다리고 있다. 펀더스는 안구 속 뒷부분인 '안저' 영상을 분석해 주요 망막질환 진단을 돕는 AI 의료기기다. 2020년 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.



현행 제도상 AI 의료기기를 포함한 모든 의료기기가 급여권에 진입하려면 의료 기술의 안전성 등을 평가하는 보건복지부의 '신의료기술평가'를 받아야 한다. '신의료기술평가 최종 통과' 자체를 하나의 로드맵으로 본다면, 이 최종 통과로 가는 중간 경로는 크게 '평가유예 신의료기술'(이하 '평가유예')과 '혁신의료기기 통합심사'(이하 '통합심사') 제도로 구분된다. 해당 과정을 거쳐 의료기기 제품이 신의료기술평가를 통과하면 최종적으로 급여화가 되는 개념이다.

통합심사는 △혁신의료기기 지정 △요양급여대상·비급여대상 여부 확인 △혁신의료 기술평가를 관계부처 합동으로 심사하는 패스트트랙이다. 인허가부터 보험 등재까지 아우르는 기존 의료기기 출시 기간은 390일이지만 통합심사를 거치면 이를 80일까지 단축할 수 있다. 심사 통과 시 환자가 비용 90%를 부담하는 '선별급여' 또는 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 진입 방식 선택이 가능하나, 건강보험심사평가원의 가격 상한선 제한을 받는 점이 업계에선 단점으로 꼽힌다.



앞서 뷰노는 평가유예를 통해 비급여 시장을 먼저 공략한 바 있다. 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'는 평가유예를 통해 2022년 8월 비급여 시장에 들어갔다. 평가유예는 통함심사와 달리 가격 상한선이 없고 모든 의료기관에서 판매할 수 있다는 것이 장점이다. 다만 제도 설계상 딥카스처럼 기존 의료진이 할 수 없는 의료행위로 인정되는 제품에 한해서만 평가유예 활용이 가능하다. 이에 뷰노는 의료진단 보조 수단인 펀더스를 딥카스와 다른 방식인 통합심사로 신청, 투트랙으로 시장 공략에 나서고 있다.

뷰노 관계자는 "의료영상 분석 제품은 평가유예를 통해서는 시장에 진입할 수 없는 구조"라며 "펀더스는 영상진단 보조 제품이기 때문에 평가유예가 아닌 통합심사를 받을 수 있는 조건이 갖춰져 신청하게 됐다. 딥카스의 경우 비급여 시장을 노렸다기보다 정부가 마련한 제도의 방향성에 따라 시장 진입을 추진했던 것"이라고 말했다. 경쟁사인 루닛 (50,900원 ▼2,000 -3.78%)제이엘케이 (13,660원 ▼750 -5.20%) 등도 통합심사를 활용하고 있다.

다만 업계에선 통합심사에 대한 불만도 제기되고 있다. 가격 상한선 제한에 더해 정책 자체가 복잡하단 이유다. 한 업계 관계자는 "가격 상한제를 두면 기업 입장에선 선별급여로 시장에 들어가긴 쉽지 않아 다들 비급여를 택하게 될 것"이라며 "무분별한 수가 경쟁 방지가 목적이란 설명이지만 급여권 진입과 관련해선 긍정적 요인은 아니다"라고 말했다.


또 다른 업계 관계자는 "통합심사 제도에 진입한 타사 제품 사례는 있지만 아직 본격적인 성과를 보인 사례는 적은 편"이라며 "각각 심사 과정을 담당하는 부처가 나눠져 있고 제도 자체가 복잡하다보니 절차를 이해하기 어려운 게 사실"이라고 전했다.
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