뷰노 제품 의료시장 진입 비교. /사진=윤선정 디자인기자
19일 AI 의료기기 업계에 따르면 뷰노는 지난 11일 자사 제품 '뷰노메드 펀더스 AI'(이하 '펀더스')를 한국보건의료연구원(NECA) '혁신의료기기 통합심사' 대상으로 신청, 결과를 기다리고 있다. 펀더스는 안구 속 뒷부분인 '안저' 영상을 분석해 주요 망막질환 진단을 돕는 AI 의료기기다. 2020년 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
통합심사는 △혁신의료기기 지정 △요양급여대상·비급여대상 여부 확인 △혁신의료 기술평가를 관계부처 합동으로 심사하는 패스트트랙이다. 인허가부터 보험 등재까지 아우르는 기존 의료기기 출시 기간은 390일이지만 통합심사를 거치면 이를 80일까지 단축할 수 있다. 심사 통과 시 환자가 비용 90%를 부담하는 '선별급여' 또는 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 진입 방식 선택이 가능하나, 건강보험심사평가원의 가격 상한선 제한을 받는 점이 업계에선 단점으로 꼽힌다.
뷰노 관계자는 "의료영상 분석 제품은 평가유예를 통해서는 시장에 진입할 수 없는 구조"라며 "펀더스는 영상진단 보조 제품이기 때문에 평가유예가 아닌 통합심사를 받을 수 있는 조건이 갖춰져 신청하게 됐다. 딥카스의 경우 비급여 시장을 노렸다기보다 정부가 마련한 제도의 방향성에 따라 시장 진입을 추진했던 것"이라고 말했다. 경쟁사인 루닛 (52,300원 ▼1,400 -2.61%)과 제이엘케이 (10,490원 ▲1,490 +16.56%) 등도 통합심사를 활용하고 있다.
다만 업계에선 통합심사에 대한 불만도 제기되고 있다. 가격 상한선 제한에 더해 정책 자체가 복잡하단 이유다. 한 업계 관계자는 "가격 상한제를 두면 기업 입장에선 선별급여로 시장에 들어가긴 쉽지 않아 다들 비급여를 택하게 될 것"이라며 "무분별한 수가 경쟁 방지가 목적이란 설명이지만 급여권 진입과 관련해선 긍정적 요인은 아니다"라고 말했다.
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또 다른 업계 관계자는 "통합심사 제도에 진입한 타사 제품 사례는 있지만 아직 본격적인 성과를 보인 사례는 적은 편"이라며 "각각 심사 과정을 담당하는 부처가 나눠져 있고 제도 자체가 복잡하다보니 절차를 이해하기 어려운 게 사실"이라고 전했다.