'33조 시장' 세계 최초 'MASH 신약' 탄생…국내 기업도 각축전

/사진=이지혜 디자인기자

세계 최초 MASH(대사이상 지방간염) 치료제가 탄생했다. 2010년대 'NASH(MASH의 이전 명칭) 버블'이란 말이 생겨날 정도로 글로벌 기업들이 연구에 뛰어들었지만 실패를 거듭했던 신약은 10여년 뒤에야 세상에 나왔다. 현재 전 세계 MASH 환자 수가 약 4억명으로 추산되는 만큼 글로벌 치료제 시장 수요는 갈수록 높아질 것으로 보인다. 국내에서도 한미약품 , 동아에스티 , 유한양행 , 올릭스 등이 MASH 신약을 개발 중인 가운데 제약·바이오 기업의 각축전도 활발해질 전망이다.

15일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 FDA가 지난 14일(현지시간) 마드리갈 파마슈티컬스(이하 '마드리갈')의 MASH 치료제 '레즈디프라'(성분명 '레스메티롬')의 사용을 승인하면서 세계 최초의 MASH 치료제가 탄생했다. 레즈디프라는 하루 한 번씩 복용하도록 설계된 경구용 치료제다. 웨인 에스크리지 미국 지방간재단(Fatty Liver Foundation) 공동 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 MASH 시장에 새로운 모멘텀을 가져옴과 동시에 치료 경로를 구축하고 연구 투자를 확대하는 노력을 가속화할 것"이라고 평가했다.

MASH는 음주와 상관없이 고지방 식단 및 운동 부족 등 잘못된 생활 습관으로 간에 지방이 축적되는 질환으로, 증상이 악화되면 간경변 및 간암으로 진행될 수 있다. MASH는 간 염증과 함께 간이 딱딱해지는 섬유화 증상이 나타나는데, 지방간 염증과 섬유증을 동시에 개선해야 한다는 FDA의 눈높이를 만족시키기 어렵다 보니 마드리갈 전까지 허가받은 신약이 없었다.

첫 치료제의 탄생으로 '2인자'를 노리는 기업들의 각축전은 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 국내에만 40만명 이상의 MASH 환자가 집계됐으며 현재까지 전 세계 MASH 환자 수는 4억명에 달한다. 글로벌 시장조사업체 비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전 세계 MASH 치료제 시장 규모는 지난해 33억3000만달러(약 4조4000억)에서 올해 45억4000만달러(약 6조원)로 성장할 전망이다. 2026년까지 약 33조원에 달하는 시장으로 몸집이 커질 것이란 예상도 나올 만큼 MASH 치료제는 글로벌 '빅 마켓'으로 꼽힌다.

국내 기업도 MASH 치료제 개발에 한창이다. 한미약품은 GLP-1 계열의 MASH 치료제 '에피노페그듀타이드'와 '에포시페그트루타이드'의 임상을 진행하고 있다. 앞서 지난달 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만약 '젭바운드'에서도 MASH 치료 관련 효과가 입증되면서 한미약품의 신약에 대한 관심도 높아지고 있다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 2020년 미국 머크(MSD)사에 기술이전해 글로벌 2b상이 진행 중이며, 동일한 적응증인 에포시페그트루타이드도 글로벌 2b상 단계에 있다.

동아에스티가 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스와 개발 중인 MASH 신약 'DA-1241' 역시 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. DA-1241는 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인, 안전성을 입증했다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 퍼스트 인 클래스(First-in-Class·계열 내 최초 신약)로 올해 하반기 임상 2상을 완료할 계획이다. 올릭스도 MASH 발병과 관련된 유전자 발현을 억제하는 기전의 'OLX702A'를 개발하고 있다. OLX702A는 호주 임상 1상 첫 환자 투여를 완료, 임상 1상을 진행 중이다. 유한양행의 경우 독일 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 비만·MASH 치료제 'YH25724'의 임상 1상을 진행하고 있다.

국내 한 바이오 업계 관계자는 "첫 번째 치료제가 등장한 만큼 기존 MASH 치료제 개발 기업 외에도 여러 곳에서 신약 연구·개발에 뛰어들 가능성이 높다"며 "국내 후속 주자들의 파이프라인에 대한 관심이 높아질 기회가 될 것"이라고 말했다.