큐라클 올해 주가 추이/그래픽=이지혜
큐라클은 이르면 이달 말 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 임상 2a상 최종결과보고서(CSR)를 수령하고 구체적인 후속 임상 개발 전략을 논의할 예정이라고 14일 밝혔다.
큐라클에 따르면 CU06 임상 2a상의 모든 용량군에서 환자의 최대교정시력(BCVA)이 개선됐다. 특히 CU06 투여 용량과 기간에 비례해 최대교정시력 개선 값이 커지면서 후속 임상에 대한 기대감을 높였단 분석이다.
CU06은 경구용 치료제란 강점이 있어 후속 임상에서 지금과 비슷한 수준의 효능만 확인하더라도 상업화 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 안구에 주사를 직접 넣는 주사제보다 복용 편의성이 높은 데다 주사제로 충분한 효과를 보지 못하는 환자도 있어 CU06이 품목허가를 받을 경우 당뇨병성 황반부종의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기 때문이다. 당뇨병성 황반부종은 아직 허가받은 경구용 치료제가 없는 질환이다. 큐라클의 CU06은 전 세계에서 개발하고 있는 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 중 임상 연구가 빠른 편에 속한다.
큐라클은 CU06 임상 2a상 톱라인 결과를 고무적이라고 평가하며 혈관내피기능장애 차단 플랫폼의 경쟁력을 입증한 만큼 후속 파이프라인 연구에 박차를 가하겠단 전략이다. 특히 CU06의 적응증을 확장한 경구용 궤양성 대장염 치료제 'CU104'의 임상시험에 속도를 낼 계획이다.
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아이브이리서치는 CU06에 대해 "기술이전 파트너의 CU06 판매 예측 규모는 시장 점유율 7~8% 수준인 약 4조원"이라며 "임상 2a상 톱라인 결과를 통해 황반중심두께의 진행 또는 악화를 3개월간 중단시켰고 최대교정시력 개선 효과를 확인해 미국 FDA(식품의약국) 허가 가능성을 높였다고 판단한다"고 평가했다.
또 "큐라클은 중국과 일본을 비롯한 아시아 지역에 대한 CU06 추가 기술이전을 추진 중"이라며 "임상 2a상 톱라인 결과 발표 이후 기술이전 논의의 속도가 빨라지고 있는 것으로 파악된다"고 분석했다.
큐라클 관계자는 "CU06 임상 2a상은 후속 임상에 필요한 기본적인 정보를 확인하는 시험으로, 부종의 진행을 중단하고 시력을 개선하는 유의미한 수준의 효능을 확인했단 점에서 의미가 크다"며 "세계 최초 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제의 상업화를 위한 중요한 단서를 확인했단 점에서 특히 고무적"이라고 말했다.