시노펙스, 국내 최초 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가

시노펙스 는 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식품의약안전처 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 "전량 수입하던 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했으며, 본격적인 국내외 마케팅을 시작할 계획"이라며 "현재 연간 약 2000만개의 혈액투석필터가 수입됐지만, 이제 국산 제품으로 대체가 가능해졌다"고 말했다.

식약처 품목허가(허가번호 : 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용혈액여과기는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품이다. 회사는 상표권(Synoflux) 등록도 마쳤다.

기존에 글로벌 혈액투석 관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기를 선택하여 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다.

시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사는 " 현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용혈액여과기는 전세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다"고 말했다.

이번 인공신장기용혈액여과기는 △ 시노펙스의 멤브레인 필터 기술과 바이오 기술을 결합하여 기존 국내에 사용되는 제품 대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용했으며 △ 기존 수입 제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다.

특히 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발' 국책과제로 △이동형 인공신장기 △ 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종(일반혈액투석환자용) △이동형 인공신장기용 정수기를 개발하고 있다.


시노펙스는 이동형 인공신장기와 이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료하여 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있다. 하반기 식약처 인증을 진행할 계획이다.

시노펙스는 14일부터 시작된 '제 39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)에서 △이동형 인공신장기 △ 인공신장기용혈액여과기 △이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다.

이 관계자는 "시노펙스는 이번 국내 최초 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 의료기기 사업이 시작했다"며 "의료기기 분야 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.