김동민 제이엘케이 (13,730원 ▲80 +0.59%) 대표이사는 8일 머니투데이방송 MTN과의 인터뷰에서 미국 시장 진출 전략을 묻는 질문에 이같이 답했다.
제이엘케이는 올해 대뇌혈관폐색 검출용 솔루션 'JBS-LVO'를 시작으로 5개 AI 뇌졸중 솔루션의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 신청을 목표로 하고 있다.
김 대표는 특히 정보의 가시성을 강조했다. 경쟁사 대비 가시성이 앞서 있다는 점이 시장 경쟁에서 중요한 요소가 될 것이라는 것.
그는 "의사들은 현장에서 AI 솔루션을 사용하면서 왜 AI가 이런 분석 결과를 내놓았는지 궁금해 한다"고 말했다.
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단순히 결과만 보여주는 것이 아니라 인공지능이 어떤 판단 기준과 과정을 거쳐 최종적으로 분석 결과를 냈는지를 알고 싶어한다는 것이다. 이는 의사의 최종 진단과 치료 결정에 중요한 요소라고 김 대표는 설명했다.
그는 "제이엘케이는 AI 뇌졸중 솔루션 개발 초기 과정부터 가시성을 중요시했기 때문에 이 부분은 굉장히 큰 차별성이 될 것"이라고 말했다.
현재 JBS-LVO가 미국 임상 막바지 단계에 있으며 1분기 중으로 FDA에 허가 신청을 한다는 계획이라고 회사 측은 설명했다.
김 대표는 JBS-LVO의 미국 시장 진입을 설명하면서 '속도'를 거듭 강조했다. 현재 JBS-LVO가 진행하고 있는 임상과 허가 트랙의 특성상 빠른 속도로 시장 진입이 가능하다는 것이다.
그는 "의료AI의 경우 전향적 임상이 반드시 필요한 것이 아니라 후향적 임상도 할 수 있다"면서 "이미 촬영된 환자의 영상 데이터를 활용해 AI 솔루션의 성능을 평가할 수 있기 때문에 빠른 시간 내에 임상을 완료할 수 있다"고 말했다.
이어 기존 시판된 의료기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 검증하는 FDA의 '510K' 인증을 진행한다는 점도 시장 진입의 속도를 높일 수 있는 이유라고 설명했다. 이미 JBS-LVO의 경쟁 제품이 시장에 진입한 만큼 이들 경쟁 제품과의 동등성만 입증하면 된다는 것.
회사는 미국 임상이 마무리 단계에 있는 만큼 ‘Pre Submission(허가 전 상담) 등 미 FDA와 활발한 소통을 통해 정식 허가 신청을 준비하고 있다.
김 대표는 "정식 허가 신청 전에 많은 정보를 얻고 최대한 빨리 심사를 끝내기 위해 Pre Submission을 잘 활용하고 있다"면서 "Pre Submission에서 나온 내용을 잘 정리해 정식 허가 신청을 준비하고 있다"고 말했다.
회사는 JBS-LVO 외에 5개 뇌졸중 솔루션의 미국 임상 예정되면서 외부 자금 수혈 가능성이 제기되고 있는 것과 관련해서도 입장을 분명히 밝혔다.
김 대표는 "올해 대규모 임상을 진행할 것을 예상해 이미 지난해 자금을 준비했다"면서 "임상을 위한 추가적인 자금 수혈은 필요없다"고 말했다.
정희영 MTN 머니투데이방송 기자
