큐로셀 "'안반셀' 임상2상 결과 긍정적..3분기 허가 신청"

큐로셀 이 첫 국산 CAR-T 치료제 개발에 한발 더 다가선 혈액암 임상 2상 톱라인(주요지표) 결과를 확인했다. 이 회사는 국내 기업 중 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 돌입한 회사다. 이번 결과를 기반으로 3분기 품목허가를 신청해 내년 승인을 획득한다는 목표다.

7일 큐로셀은 재발성·불응성 거대B세포림프종(혈액암의 일종)을 대상으로 한 CAR-T 치료제 '안반셀' 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율(CRR)과 75.3%의 객관적반응률(ORR) 등의 성공적 주요지표를 확인했다고 밝혔다.

해당 임상은 기존 표준 치료에서 효과를 거두지 못한 73명의 환자를 대상으로 안발셀을 1회 투여한 후 안전성·유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 시험이다. 지난 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행했다.

안반셀의 혈액암 임상은 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험이라는 점에서 주목받았다. CAR-T 치료제는 환자의 면역 T세포를 체외에서 유전자 조작하는데서 출발하는 치료제다. 주로 항암 분야 활용되는데 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 뒤, 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸 시키는 기전이다.

특히 1회 투여만으로 기존 항암요법에 효과를 보이지 않던 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있어 주목받고 있다. 높은 기대 효과에 시장 규모 역시 급성장 중이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장 규모는 지난 2022년 38억3000만달러(약 5조1000억원)에서 연 평균 29.8%씩 성장해 2032년 885억3000만달러(약 117억6000억원)에 이를 전망이다.