코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

머니투데이 정기종 기자 2024.02.28 16:25
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"대법원 최종심서 법리오해 등 소명해 과학적 가치회복 노력할 것"
행정소송 결과와 美 임상 3상은 무관…마지막 환자군 150명 등록

코오롱생명과학 사옥 전경. /사진=코오롱생명과학코오롱생명과학 사옥 전경. /사진=코오롱생명과학


코오롱생명과학 (20,800원 ▲250 +1.22%)은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주'의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 28일 밝혔다.

코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출한 뒤 "재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다"고 설명했다.



코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처의 인보사 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소했다.

코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다는 점을 강조했다. 이에 식약처로부터 인보사의 안전성·유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1·2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.



코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 했다고 강조했다.

코오롱생명과학은 행정소송 진행과 상관없이 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(인보사) 임상 3상을 차질없이 진행하고 있다고 전했다. 현재 미국에서 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 밟고 있다. 지난달 기준 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행하고 있다. 또 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상에 이어 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받았다.

앞서 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다.

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