셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청

/사진제공=셀트리온

셀트리온 은 식품의약품안전처(식약처)에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(토실리주맙)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류머티즘성 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 대해 품목허가를 신청했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(약 4조원)을 기록했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류머티즘성 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 토대로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 의료진이 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다"며 "고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.