[르포]GC녹십자 美 진출 선봉 '알리글로' 생산기지 오창공장 가보니

7월 미국 출시 '알리글로' 등 혈액제제 및 유전자재조합제제 생산기지
美 FDA부터 WHO까지 전세계적 인증…亞 최대 규모 혈장처리 설비 구축
"혈액제제·유전자 재조합제제 및 CMO 아우르는 1조 규모 cGMP 시설 도약"

충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장 전경. /사진=GC녹십자

"알리글로 미국 승인을 기반으로 오창공장은 1조원 규모 cGMP 공장으로 도약할 것을 자신합니다."(박형준 GC녹십자 오창공장장)

GC녹십자 가 오는 7월 미국에 출시되는 혈액제제 '알리글로' 생산시설 오창공장의 글로벌 생산기지화에 박차를 가한다. 국산 혈액제제 최초로 미국 허가 문턱을 넘은 알리글로 기술·생산력을 위탁생산(CMO) 분야까지 접목해 오는 2028년 1조원 규모 매출의 거점으로 육성한다는 목표다.

지난 27일 찾은 충북 청주시 오창읍 소재 GC녹십자 오창공장은 활기가 감돌았다. 지난해 12월 국산 혈액제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 알리글로 출시를 앞두고 임직원들의 기분좋은 긴장감이 배경이다.

2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡ 부지 규모로 설립된 오창공장은 GC녹십자 혈액제제와 유전자 재조합제제 생산기지다. 백신을 담당하는 화순공장, 합성의약품을 생산하는 음성공장과 함께 GC녹십자의 3대 핵심 생산시설로 꼽힌다. 면역글로불린인 알리글로를 비롯해 혈우병치료제 '그린진에프', 세계 두 번째 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 이 곳에서생산된다.

연간 130만ℓ에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖춘 시설로 전 세계 32개국에 혈액제제가 수출된다. 특히 알리글로 미국 허가로 오창공장 중요도는 한층 높아졌다. 국내 혈액제제 시장 점유율 1위를 넘어 글로벌 시장 공략을 위한 전초기지 역할을 맡았기 때문이다. 올 하반기 13조원 규모 미국 혈액제제 시장 출시를 앞둔 알리글로의 생산은 오창공장이, 판매는 GC녹십자 미국 자회사인 GC바이오파마USA가 담당한다.

반 년도 남지않은 미국 출시에 오창공장 내부에선 분주한 손길이 이어졌다. 혈액제제는 대량으로 매입한 혈장에 용매를 넣어 침전을 통한 단백질 분리 과정을 거친다. 분리된 단백질은 정제와 바이러스 불활화를 마친 최종 원액을 무균병에 충전하고, 라벨링과 포장을 통해 완제품으로 거듭나게 된다.

GC녹십자 오창공장 직원들이 혈장 보관 전 검증 및 분류 작업을 진행하고 있다. /사진=정기종 기자

혈장보관소가 위치한 RP2관은 혈장 입고시 공여자 리스트와 혈장의 일치 여부와 바코드 대조를 통한 확인 절차를 거치는 곳이다. 본격적인 제조 공정 투입 전 이상유무를 확인하기 위한 과정이다. 이상이 없는 혈장은 영하 20도로 유지되는 혈장보관소로 옮겨지고, 부적합 혈장은 걸러지게 된다.


박형준 공장장은 "주 1회 정도 1만2500개 유닛 분량이 들어오는데 이 가운데 부적합 비율은 10개유닛정도에 불과하다"며 "혈장은 운송하는 과정에서도 보관 온도가 철저하게 유지돼 품질을 엄격히 관리하고 있다"고 설명했다.

GC녹십자 오창공장 통합완제관 자동 이물 검사실에서 검사가 진행 중이다. /사진=GC녹십자

혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이다. 전세계적으로 생산자가 매우 제한적인 이유다. 지난 1971년 당시 용인공장에서 국내 최초로 혈액제제 생산에 성공한 GC녹십자는 2007년 이전한 오창공장에 축적한 기술 노하우를 녹여냈다.

특히 지난 2019년 들어선 국내 최대 규모 완제 공정 시설인 '통합완제관'(W&FF)은 GC녹십자의 혈액제제 생산능력을 대표한다. 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비 및 단일 사용 시스템을 보유하고 있으며, 원료 입고부터 생산·출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖춘 것이 특징이다.

통합완제관 포장실 내 라벨링이 진행 중인 모습. /사진=GC녹십자

통합완제관에선 충전이 완료된 바이알을 검사하는 자동이물 검사실을 거친 제품들의 라벨링이 이뤄지고 있었다. 검사를 마치고 바이알 형태로 쏟아져 나온 제품들은 포장라인으로 이동해 라벨링과 패키징으로 이어지는 마무리 공정으로 옮겨진다. 오창공장은 화순공장에서 원액으로 넘어온 독감백신 '지씨플루'의 포장 작업도 수행 중인데, 이날은 라벨링 직전의 지씨플루가 쏟아져 나오는 것을 확인할 수 있었다.

통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득하면서 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다. 혈액제제를 비롯한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 CMO 물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 준비를 마쳤다.

완제관에서 라벨링을 마치고 패키징을 대기 중인 아이비글로불린 10% 제제. 알리글로와 같은 품목이지만 국내용 제품으로 허가명이 다르다. /사진=정기종 기자

또 다른 패키징 시설인 완제관에선 알리글로의 국산 허가품목인 아이비글로불린의 막바지 작업이 이뤄지고 있었다. 엄격한 품질 관리를 위해 라벨링과 패키징 전 두 번의 수동 확인과 또 한번의 반자동 기기를 활용한 최종 확인까지 총 세번의 검수 과정을 거친 완제품들이 직원들의 분주한 손놀림에 의해 차곡차곡 쌓여갔다. 알리글로 역시 같은 과정을 거쳐 미국으로 출하된다.

박형준 공장장은 "오창공장이 알리글로 미국 승인을 기반으로 오는 2030년까지 1조원 규모의 cGMP 공장으로 도약 가능하다고 보고 있다"며 "2028년 알리글로를 통해 약 4000억원을 달성하고 유전자재조합제제, 위탁생산(CMO) 등을 더해 오창공장에서만 1조원의 매출을 거둬들이는 것이 목표"라고 설명했다.