식약처, AIRIS 2024 개최…"의료제품 발전 위한 AI 활용 방안 논의"

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안을 논의한다.

식약처는 26일부터 오는 29일까지 서울 중구 신라호텔에서 미국 식품의약국(FDA)과 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 공동 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 한국과 미국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구, 업계·학계 약 330명이 참석한다.

한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술에 대해 교류하기 시작했다. 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다.

이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세·사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유한다. 또 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의한다. AI 활용 의료제품 개발현황과 기술(특성·적용), 경험, 미래, 규제 시 고려사항 등도 다룬다.

이날 AIRIS 2024 개회식에는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령의 영상 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용·미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장의 개회사, 로버트 케일리프 FDA 기관장의 영상 개회사가 준비됐다.

또 AI 활용 의료제품 현황을 주제로 한 기조 강연을 시작으로 의약품·바이오의약품 개발과 AI, 분자구조 탐색, 의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제, 병원 현장 적용 등에 대한 발표가 이어진다.

오는 27일에는 AI 활용 의료제품의 기술적 측면을 중심으로 다룬다. 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관해 논의한다. 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 적용양상에 중점을 둔다. 인공지능·머신러닝(AI·ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발·시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다.

셋째 날인 오는 28일에는 AI 활용 의료제품에 관한 경험과 미래 방향을 큰 주제로 삼았다. 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습, 생성형 AI, 디지털 트윈, 정밀의학 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 토의한다.


마지막 날인 29일에는 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유한다. 규제당국 간 라운드테이블 회의로 심포지엄에서의 논의를 정리한다.

식약처 관계자는 "이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과 상호협력을 강화하기 위한 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다"며 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 말했다.

이어 "해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체인 네이버·카카오헬스케어의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다"며 "심포지엄 행사장에서 국내 기업인 삼성·루닛, 해외 기업인 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시해 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획"이라고 설명했다.