/사진=이지혜 디자인기자
20일 업계에 따르면 미 FDA는 지난 16일(현지시간) 아이오반스바이오테라퓨틱스(이하 아이오반스)의 TIL 치료제 '리필류셀'(상품명 '암타그비·AMTAGVI')의 가속승인을 허가했다. 리필류셀은 기존 항PD-1 및 항PD-L1 치료에도 증상이 진행된, 절제불가 및 전이성 흑색종 환자를 위한 TIL 치료제다. 1980년대 중반 미국 국립암센터(NCI)의 스티븐 로젠버그 박사 연구팀을 통해 처음으로 TIL 치료가 알려진 지 40여년 만에 리필류셀은 세계 첫 고형암 T세포 치료제가 됐다.
TIL은 종양항원을 공격하는 TCR(T세포수용체)를 갖고 있어 암세포에 대한 반응도가 높다. 여기서 TCR는 T세포가 상대세포를 암세포인지 정상세포인지 알아보고 공격하도록 도와주는 역할을 한다.
이희진 네오젠TC 대표 겸 서울아산병원 교수는 "1상은 지난해 11월부터 진행 중이고 2025년 12월까지로 예정돼 있다"며 "1상 진행 후 2상부터는 일본이나 동남아 시장 쪽으로 병원을 확대하는 방식으로 해외진출을 생각하고 있다"고 말했다.
TIL 치료제는 '꿈의 항암제'로 불리는 CAR-T 치료 대비 고형암에 효과적인 데다 환자의 종양에서 얻어낸 림프구를 쓰기 때문에 부작용도 적을 것으로 기대된다. 전체 발병 암의 90%가 고형암이란 점에서 TIL 치료제 시장전망은 긍정적이다. 미국 세포치료제 제조센터(CTMC) 공동설립자 겸 CEO(최고경영자)인 제이슨 보크 역시 "TIL 치료제 시장의 잠재력은 상당하다"고 평가했다.
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그러나 TIL 치료연구는 무수히 많은 세포수가 필요하기 때문에 일반기업 입장에선 연구가 어렵다는 한계가 있다. 국내에서 이렇다할 성과가 뚜렷하지 않은 이유다. 암조직에 침투한 T세포 중 20%가량만 암세포에 반응해 이를 재선별해야 하는 등 공정과정도 복잡하다는 게 업계의 설명이다.
한 업계 관계자는 "사람마다 원래 가진 TIL의 기능이나 상태가 모두 달라 제조공정을 표준화하는 작업이 늘 문제"라며 "개발기간이 긴 데다 공정이 어렵다 보니 임상시험 진행에도 어려움을 겪는 게 사실"이라고 말했다.