바람만 스쳐도 "악!" …10조 '통풍 시장' K-치료제 잡는다

/사진=조수아 디자인기자

JW중외제약과 LG화학 등이 차세대 통풍치료제 개발분야에서 의미 있는 성과를 내고 있다.국내 통풍환자수가 50만명을 넘기는 등 시장은 커지는데, 이 질병은 완치가 어려운 만성질환으로 기존 치료제에 대한 부작용 우려도 적지 않다. 이 같은 미충족 의료 수요(Unmet Needs)를 충족할 수 있는 차세대 통풍 치료제 개발에 K-제약·바이오 기업의 눈이 쏠리고 있는 것으로 평가된다.

16일 관련업계에 따르면 JW중외제약과 LG화학 등 국내 제약·바이오 기업이 차세대 통풍 치료제 개발에 나섰다. JW중외제약 은 배출저하형 통풍 치료제 '에파미뉴라드'(코드명 'URC102')의 임상 3상을 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 아시아 5개국에서 진행하고 있다. 최근 미국 DSMB(의약품 안전성 모니터링 위원회)에서 '임상 지속' 권고를 받았다. 경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 전달체 'hURAT1'를 선택적으로 저해한다.

DSMB는 6개월마다 임상 데이터를 검토해 임상 지속 또는 중단을 권고하는데, 에파미뉴라드는 임상 3상 1차 결과에 대해 긍정적 평가를 받았다. JW중외제약은 이번 DSMB 결정에 따라 에파미뉴라드의 임상 3상 속도를 높일 계획이다. 3상에선 한국 등 아시아 5개국에서 통풍 환자 총 588명을 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 한국에선 2022년 11월 IND(임상시험계획) 승인을 받아 가장 먼저 3상이 진행됐고, 이후 다른 국가들도 순차적으로 3상에 들어갔다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 앞서 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다. JW중외제약 관계자는 "글로벌 기술수출은 아시아든 유럽이든 지역 제한을 두고 있진 않다"며 "에파미뉴라드를 글로벌 통풍 신약으로 개발하는 데 속도를 내겠다"고 말했다.

LG화학 은 과다생성형 통풍 치료제 '티굴리소스타트'의 임상 3상을 진행 중이다. 티굴리소스타트는 통풍 주요 원인인 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO)' 발현을 억제, 요산의 과다 생성을 막는 경구용 치료제다. 현재 한국, 미국, 태국, 필리핀 등 아시아와 브라질 등 중남미, 호주 등 오세아니아 지역까지 10여개국에서 임상 3상 승인을 받고 진행 중이다. 유럽의 경우 지난해 12월 조건부 승인을 받아, 규제기관에 추가 자료를 제출한 뒤 현재 검토 단계에 있다.

LG화학 관계자는 "2027년 미국 FDA(식품의약국)에서 치료제로 허가받고 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다"며 "임상 3상은 3000여명 시험자를 모집하는 대규모 임상으로 향후 유럽지역으로 개발 확장을 통해 시험자 모집에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

통풍은 요산 배출이 원활하지 않은 '배출저하형'과 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 '과다생성형' 두 가지로 구분된다. 유형별 대표적인 통풍 치료제 성분으로는 알로푸리놀·페북소스타트(과다생성형), 레시뉴라느·벤즈브로마론(배출저하형) 등이 있다. 다만 이들 모두 약효가 낮거나 심혈관계 이상 및 간독성 등 부작용이 문제로 지적된다. 특히 배출저하형 통풍 약제의 경우 신장이나 심혈관계 안전성 문제를 겪고 있어 의료 현장에서 처방이 활발하지 않다.


게다가 '중년남성병'의 대표로 꼽혔던 통풍이 최근 연령대를 불문하고 환자 수가 급증하면서 '안전한' 치료제에 대한 니즈가 높아졌다. 국민건강보험공단에 따르면 2022년 기준 국내 통풍 환자 수는 50만8397명을 기록, 10년 전인 2012년(26만5065명) 대비 2배가량 뛰었다. 성별로는 남성 47만1569명(92.8%), 여성 3만6828명(7.2%)으로 남성이 대부분이고, 연령별 환자 증가율은 20대 남성이 가장 높았다. '중년남성병'이란 별칭은 옛말이 된 셈이다.

젊은 환자가 늘면서 통풍 치료제 시장은 몸집을 키우고 있다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장 규모는 2021년 3조원에서 연평균 16%씩 성장, 2025년 10조원대까지 몸집을 키울 것으로 전망된다. 또 다른 시장조사업체 폴라리스 마켓 리서치의 '2023년 전 세계 통풍 치료제 시장' 보고서를 보면 현재까지 전 세계적으로 약 830만명이 통풍을 앓고 있는 것으로 추산됐다. 시장은 커지는데 부작용은 여전하다 보니 기존 성분의 문제점을 최대한 극복할 수 있는 약제 개발에 관심이 쏠리고 있는 상황이다.

/사진=조수아 디자인기자