이번 승인으로 젬백스 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 아직 치료제가 없다. 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는 약물에도 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시급한 질환이다.
젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상시험을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 시작으로 현재까지 59명(79%)의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.
인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 GV1001은 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로 알려져 있다. PSP 전임상시험과 알츠하이머병 2상 임상시험에서 유효성을 입증한 데 이어 국내외 PSP 2상 임상시험에서도 긍정적 데이터를 확보할 것으로 기대된다.
젬백스 관계자는 "GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약 물질"이라며, "국내에 이어 글로벌 무대에서도 치료 효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.
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한편, 젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 한국희귀 필수의약품센터에서 지정 추천서를 발급받아 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 마친 상태이다. 국내 2상에서 유효성을 확인하면 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 향후 FDA 등 해외에서도 GV1001의 희귀의약품 지정을 위한 절차를 진행할 예정이다.