코오롱생명과학, '인보사 허가취소' 2심도 패소

/사진=대한민국 법원

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목 허가 취소 처분에 불복해 낸 소송 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

서울고법 행정10부(부장판사 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 항소심에서 원고 패소 판결한 원심을 유지했다.

재판부는 "피고의 주장을 대체로 받아들이면서 원심과 동일하게 판단했다"며 "원고가 여러 가지 주장을 많이 했는데 이런 주장을 배척한 것"이라고 했다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발해 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 첫 골관절염 유전자치료제다. 2019년 3월31일 인보사 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)인 것이 밝혀졌다.

식약처는 회사 측이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 보고 2019년 7월 인보사 허가를 최종 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 냈다.

재판부는 "293유래세포는 발암성 등이 의심돼 의약품 재료로 바람직하지 않은 물질로 평가됐다"며 "원고는 위험성을 감안하지 않은 채 임상시험을 진행했고 피고도 이를 보류하지 않은 채 품목허가했다"고 밝혔다. 이어 "293유래세포가 검증된 것으로 볼 수 없고 국민건강에 위해를 줄 수 있다고 보는 것이 타당하다"며 "이에 따라 피고 측이 제시한 법적 취소 사유는 모두 인정된다"고 밝혔다.

재판부는 "의약품은 여타 공산품과 달리 사람의 생명, 건강과 밀접하게 관련이 있고 유전자 치료제는 충분한 검증을 거치지 않은 채 곧바로 일반 국민에 사용되면 생명과 건강에 악영향을 줄 수 있다"면서 "국민 건강에 위해를 줄 수 있는 의약품을 제조했다면 품목허가를 취소함으로써 유통 판매를 취소할 필요가 있다"고 말했다.


한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 1심과 2심에서 무죄를 선고받고 상고심 재판을 받는 중이다.