에이비엘바이오, '사노피 기술이전' ABL301 美 1상 변경신청 승인

고용량 단일·다중 용량증량 시험 실시

이상훈 에이비엘바이오 대표 /사진제공=에이비엘바이오

에이비엘바이오는 고용량 투여를 위해 제출했던 ABL301의 임상 1상 시험계획 변경 신청이 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받았다고 18일 공시했다.

이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 된다. 또한 이번 승인으로 고용량 투여를 제한한 부분 임상 보류 조치도 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.

에이비엘바이오 (24,800원 0.00%)가 주도하는 이번 임상 1상은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여했을 때 안전성과 내약성을 확인하는 내용이다. 에이비엘바이오는 이상 반응, 치료 후 발생한 이상 반응 혹은 중대한 이상 반응 등 지표를 통해 이를 평가할 계획이다.

ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달, 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.

2022년 1월 에이비엘바이오와 사노피가 체결한 총 10억6000만달러(1조4000억원) 규모의 공동개발, 기술이전 계약에 따라 ABL301의 개발, 상업화를 할 수 있는 전 세계 시장에서의 독점적 권리가 사노피에 이전됐다.