셀트리온, 유플라이마 80mg 美 출시…40mg 이어 고농도 제형 추가

1분기 소아 환자용 20mg도 출시…3가지 용량으로 24조원 시장 정조준

셀트리온 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마' /사진=셀트리온

셀트리온 은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S) 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 수요를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 1분기 내 소아 환자를 위한 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 유플라이마는 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각 특성을 반영한 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모한다는 계획이다.

이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 전망이다.

또 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다.

특히 미국에서 오리지널인 휴미라로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해지는 만큼, 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대된다.

제품 경쟁력 강화와 더불어 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인 및 본인 부담금을 지원하며, 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 해당 마케팅을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도 및 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로의 연결을 기대 중이다.


휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출액을 기록했다. 특히, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다"며 "용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나가겠다"고 말했다.