바이오솔루션, 카티라이프 개발 속도…1Q 중간결과 발표

1월 美 마지막 환자 투여 완료
카티로이드 임상 개시도 기대

바이오솔루션이 연골세포치료제로 개발 중인 카티라이프가 올 상반기 진전된 임상 결과를 보일 것으로 관측된다. 또다른 연골세포치료제 후보물질 카티로이드도 올 상반기 임상에 진입할 것으로 예상된다.

바이오솔루션은 자가 늑연골 세포치료제로 개발 중인 카티라이프의 한국 임상 3상 중간통계분석 결과를 올해 1분기 내 발표한다고 10일 밝혔다. 2019년 9월 임상시험계획 승인을 받고, 104명의 환자(카티라이프 52명·미세천공술 52명)를 대상으로 진행해온 임상이다. 이후 내년 최종결과보고서를 발표한다는 계획이다.

또한 바이오솔루션은 이달 환자 30명(카티라이프 20명·미세천공술 10명)을 대상으로 한 한국 임상 2상의 5년 장기 유효성 추적 논문을 발표하고, 미국 임상 2상 마지막 환자 투여도 완료할 예정이다. 이 가운데 미국 임상 2상은 연내 종료하는 게 목표다. 미국 2상의 경우 내년 결과보고서도 발표하겠단 예정이다.

바이오솔루션 에 따르면 카티라이프는 환자 본인의 관절 외 연골조직에서 분리, 증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골 조직화한 게 특징인 제품이다. 결손 부위를 카티라이프로 메워주면 사이토카인(Cytokine·면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제) 등이 분비돼 연골이 재생되는 치료 원리를 갖고 있다. 본인의 늑연골을 사용하기 때문에 부작용이 없고, 뼈에 구멍을 뚫지 않아 빠른 재활이 가능하다는 강점을 가졌다는 게 바이오솔루션의 설명이다.

적응증은 관절 연골의 소실과 이로 인한 염증 반응이 악순환되는 질환인 골관절염이다. 인구 노령화에 따라 국내에선 환자 수가 연평균 2.8%, 미국에선 2.2%씩 늘고 있는 질환이다. 바이오솔루션은 "슬관절 퇴행성관절염은 장애 유발, 경제활동 저해 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환인데, 질환의 심각성 대비 인당 치료비가 미미하다"며 "확고한 치료제, 치료법이 부재한 것"이라고 설명했다.

통상 골관절염은 초기(유병기간 1~2년), 중기(3~7년), 말기(8~10년)로 진행 단계가 구분된다. 초기 때는 진통제나 소염제·스테로이드 주사 등, 중기 때는 미세천공술·연골재생술 등, 말기 때는 인공관절 수술 등의 방법으로 치료가 이뤄진다. 중기 단계의 대표 치료법인 미세천공술은 관절염 뼈에 구멍을 내고 줄기세포를 도포해 손상된 연골을 재생시키는 방안이다. 바이오솔루션은 "현재 중기 단계의 골관절염은 근본적인 연골재생이 필요한데 적절한 치료 방법이 부재하다"고도 했다. 이를 해소할 수 있는 방안이 카티라이프라는 전언이다.

바이오솔루션은 올 상반기 동종 늑연골 세포치료제로 개발 중인 카티로이드에서도 임상 진전 성과를 거둘 것으로 기대했다. 소아 관절 외 연골에서 분리한 연골세포를 사용했으나, 카티라이프와 치료 효능이 동일한 치료제라는 게 바이오솔루션의 설명이다. 적응증도 골관절염으로 같다. 작년 8월 국내 임상 1/2상 시험계획을 제출했다. 올해 상반기 임상 1/2상 시험계획 승인을 받아 임상을 개시하는 게 목표다.


이들 후보물질 개발이 차질없이 진전되도록 최근 인수한 헬릭스미스 의 인프라도 적극 활용할 것으로 전망된다. 바이오솔루션은 작년 말 헬릭스미스의 365억원 규모 3자배정 유상증자에 참여해 최대주주(지분율 15.22%)가 됐다. 당시 바이오솔루션은 "자사 주력 파이프라인인 세포치료제 분야에 헬릭스미스의 유전자전달체 기술을 접목시켜 세포치료제 사업 역량을 더욱 강화시킬 것"이라며 "헬릭스미스의 글로벌 임상능력을 자사 세포치료제의 미국 임상 시험에 활용할 계획"이라고 했다.

정지욱 바이오솔루션 부사장도 "투자 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하면서 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다"며 "헬릭스미스가 가진 인력, 파이프라인, 동물실험시설, CDMO(위탁개발생산) 시설과 같은 유무형의 자산을 통해 시너지를 창출해나갈 것"이라고 강조했다.