동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청

염증성 질환 치료제 스텔라라, 전세계 매출 23조

동아에스티 전경 /사진제공=동아에스티

동아에스티 는 미국 FDA(식품의약국)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다.

이번 품목허가는 인타스 자회사 어코드 바이오파마가 신청했으며, 미국과 유럽 내 스텔라라와 DMB-3115 간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(23조원)의 매출을 올리고 있다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스 와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전됐다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국·캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점 공급한다.

박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.