바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N' 유럽 희귀의약품 지정

'바이티어' 플랫폼 기반 면역항암제…글로벌 규제기관 안정성 및 유효성 입증

바이젠셀 (4,130원 0.00%)은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

이번에 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 '바이티어'(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.

VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처에 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다는 평가다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우, 허가 등과 관련된 각종 지원과 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 VT-EBV-N은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다.

연구자주도 임상(1상)에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(OS) 100%, 5년 무진행 생존율(PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다. 바이젠셀은 VT-EBV-N 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

김태규 바이젠셀 대표는 "이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 'VT-EBV-N'이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다"며 "이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나가겠다"고 말했다.