3일 관련업계에 따르면 전 세계적으로 알츠하이머 치료제의 허가 절차가 빠르게 진행되고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 올해 하반기 미국과 일본에서 정식으로 승인받았다. 현재 한국을 비롯해 유럽과 중국, 호주, 브라질 등에 허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다. 이어 이르면 내년 1분기 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙도 미국 FDA의 승인을 받을 가능성이 있다.
레켐비가 미국 FDA로부터 허가받은 첫 알츠하이머 치료제는 아니다. FDA는 2021년 6월 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '아두헬름'(아두카누맙)을 조건부 승인했다. 하지만 아두헬름은 임상시험에서 고용량군(10mg/kg)에 한해 일부 효능을 확인하며 유효성 논란이 일었고 부작용 우려도 제기됐다. 이 때문에 시장에 침투하는 데 애를 먹었다.
에자이는 레켐비 투약 환자를 내년 3월까지 1만명, 2026년까지 10만명으로 늘리겠단 목표다. 2030년 매출 목표는 70억달러(약 9조원)다. 내년엔 투약 편의성을 개선한 레켐비 피하주사(SC) 제형의 허가를 신청할 계획이다.
일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙의 승인도 가시권에 들어왔다. 현재 미국 FDA의 허가 절차를 밟고 있다. 허가 결정 기한은 내년 1분기다. 도나네맙은 유효성 측면에서 레켐비보다 우월할 것이란 평가도 나온다. 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 인지 저하를 위약군 대비 35~36% 지연하는 효과를 나타냈다.
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국내에선 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제 시장 개화의 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 이희영 대신증권 연구원은 "내년 알츠하이머 항체치료제 시장이 본격적으로 개화할 전망"이라며 최대 수혜주로 삼성바이오로직스를 제시했다.
이 연구원은 "2032년 알츠하이머 치료제 시장 규모는 약 48조원으로 성장할 것으로 추정된다"며 "삼성바이오로직스는 이미 도나네맙 개발사인 일라이릴리, 레카네맙(레켐비) 공동 개발자인 바이오젠과 수주 계약을 통한 네트워크를 형성하고 있어 추후 알츠하이머 치료제 수요 증가에 따른 추가 수주 가능성이 높다"고 평가했다.