식약처장 "올해 의약품 문제 많았다…무작위 검사 강화할 것"

오유경 식약처장, 출입기자 간담회
콜대원·챔프 등 스틱형 감기약에서 잇따라 품질 문제
"제약사 GMP 문제 근본적으로 개선할 것"

오유경 식품의약품안전처 차장이 28일 서울 광화문에서 열린 출입기자 간담회에서 발언하고 있다./사진제공=식품의약품안전처

오유경 식품의약품안전처(식약처) 처장이 품질 문제로 감기약 등 의약품이 잇달아 회수된 것과 관련해 "식약처가 선제적으로 무작위 검사를 강화하는 등 업계에 경각심을 불러일으키는 역할을 하려고 한다"고 밝혔다.

오 처장은 28일 출입 기자들과 만난 간담회에서 "올해 유독 포(包) 형태로 된 감기약이 문제가 많았다"며 이같이 밝혔다.

지난 4~5월 식약처는 대원제약 의 해열제 콜대원키즈와 동아제약의 챔프시럽에 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 콜대원키즈 제품에선 상 분리, 챔프시럽에선 갈변 현상과 미생물한도시험 부적합이 발생했기 때문이다.

당시 두 제약사는 자사 제품을 회수한 뒤 문제 해결에 나섰다. 지난 8월 문제 현상을 유발한 원인이 해소되면서 식약처는 제조·판매 중지를 해제했다.

그러나 최근에도 의약품 품질 문제가 발생했다. 대원제약의 지사제 포타겔현탁액에서 미생물이 한도를 초과해 검출됐다. 이에 식약처는 포타겔을 회수했다.

콜대원키즈와 챔프시럽, 포타겔의 공통점은 포(包) 포장 형태라는 것이다. 짜서 먹는 스틱 형태의 의약품이다. 같은 포장 유형의 제품에서 잇달아 문제가 발생하자 식약처가 무작위 검사를 강화해, 업계에 경각심을 불러일으킬 필요가 있다고 언급한 것이다.

강석연 식약처 의약품안전국장은 "최근에는 QBD(Quality By Design)라는 업그레이드된 형태의 GMP(우수의약품 품질관리 기준)가 제약사들에 자리 잡을 수 있도록 하고 있다"며 "GMP에서 제약사들의 실수가 많이 나오지만 그런 걸 근본적으로 개선하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.


오 처장은 올해 식약처가 진행한 사업으로 △담배 유해성 관리법 통과 △마약류 중독 재활센터 확대 △아시아·태평양 식품규제 기관장 협의체(아프라스) 설립 △WHO WLA(우수 규제기관 목록) 등재 등을 꼽았다.

오 처장은 "민생에서 빠질 수 없는 게 마약이지만 사실 재활이라는 사각지대가 있었다. 현재 전국 17개 시도에서 재활센터가 세 군데밖에 없다"며 "내년에는 혁신적으로 전국에 14개가 생긴다. 매달 전국적으로 재활센터를 개소하는 타이트한 일정으로 진행하려고 한다"고 밝혔다.

이어 "WLA 등재는 우리나라와 스위스, 싱가포르가 이번에 최초로 됐다"며 "대한민국 제약 기업이 UN 산하 기관에 의약품이나 백신을 수출할 때 절대적으로 우월한 지위를 가지게 된다"고 설명했다.