엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 인증 획득

유전자, 20여분만에 고속 추출

웰스바이오의 careSTART™ P1 system /사진제공=웰스바이오

체외진단 전문기업 엑세스바이오 의 자회사 웰스바이오가 최근 핵산자동추출장비(careSTART™ P1 system)에 대한 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

유럽연합은 2022년 5월 26일부터 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 보다 엄격한 임상적 증거, 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 IVDR 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 이번 인증을 통해 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다.

웰스바이오 비상장에 따르면 'careSTART™ P1 system'은 인체유래 검체로부터 PCR(유전자 증폭 검사)를 위한 핵산(DNA·RNA)을 자동 추출할 수 있는 장치다. 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있고 검사의 정확도를 높일 수 있다.

웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 'MEDICA(메디카) 2023' 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이다. 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다.

웰스바이오 관계자는 "당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭, 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다"면서 "모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다"고 밝혔다.