바이젠셀, 첨단바이오 GMP센터 '인체세포 등 관리업 허가' 획득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀 은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다고 19일 밝혔다. 이를 통해 다양한 사업화 가능성을 확보했다고 강조했다.

'인체세포 등 관리업 허가'는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 적합한지 평가하는 제도다. 이를 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질 체계를 갖췄는지 식약처가 실태조사를 하고 적합성을 평가한다.

바이젠셀은 2022년 4월 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)센터를 준공하고 같은 해 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 이어 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득했다. 올해 들어 임상시료 생산에 집중하는 등 GMP센터 준공 뒤 꾸준히 내실 있는 운영과 필수적인 인증 획득을 위해 노력했다.

바이젠셀은 '인체세포 등 관리업 허가'를 획득하며 품질과 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 외부 업체에 공급할 수 있게 됐다. 혈액유래 세포, 제대혈유래 세포 등을 세포처리시설에서 분리하고 장기 보관해 공급할 수 있는 사업화 계기를 마련했다.

바이젠셀 GMP센터는 420평 규모의 전용면적에 7개의 무균공정실(클린룸)과 2개의 완제품 보관실, 1개의 무균전처리실 등 시설과 전주기시스템을 갖춘 첨단바이오의약품 시설이다.

김태규 바이젠셀 대표는 "이 허가 획득을 통해 첨단바이오의약품 생산에 체계적인 시스템 구축을 마무리했다"며 "각 플랫폼에서 연구하는 파이프라인에 대한 임상시료용 세포의 공급을 보다 원활하게 하고 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.