대웅제약, '펙수클루' 멕시코 품목허가…내년 상반기 출시

대웅제약 펙수클루,국내 출시 2년 차…해외 4개국 품목허가
"2027년 100개국 진출"

대웅제약 이 '펙수클루'(성분명: 펙수프라잔염산염)가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 출시 2년 차를 맞은 펙수클루의 4번째 해외 품목허가 획득 소식이다.

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성한 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 기준 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원) 규모다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코 내 PPI 시장을 교체해 나갈 계획이다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 야간산분비로 인한 가슴쓰림 증상 개선 효과를 입증했다. 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.

실제 펙수클루는 전 세계에서 우수성을 인정받고 있다. 대웅제약은 지난 5월 미국 시카고에서 열린 '2023 소화기질환주간'(DDW 2023)에서 펙수클루의 우수한 임상 데이터를 소개했다. 당시 학회에 참석한 수많은 소화기 전문가들은 펙수클루가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿔나갈 것이라는 공감대를 형성했다.

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 대웅제약은 최근 북미·유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 펙수클루 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행 중이다.

현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이다. 이 중 4개국에서 허가 승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.


전승호 대웅제약 대표는 "올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것"이라며 "나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다"고 말했다.

펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 '앱시토(ABCITO)'로 내년 상반기 출시될 예정이다.