차바이오텍 "요통치료제 임상 1·2a상 성공…안전성·내약성 확인"

차바이오텍 은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'의 임상 1·2a상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 26일 밝혔다.

차바이오텍은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 'CordSTEM-DD'의 안전성과 내약성을 확인하고 유효성을 평가하기 위한 임상 1·2a상을 진행했다.

결과보고서에 따르면 1차 지표인 안전성 평가에서 용량제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 확인되지 않았다. 또 임상시험의약품과 관련한 Grade(등급) 4~5의 중대한 이상약물반응이 보고되지 않았다. 안전성과 내약성을 확인했단 의미다.

'CordSTEM-DD'는 염증을 완화하고 퇴행한 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 유효성을 강화했다.

'CordSTEM-DD'는 2021년 9월 정부의 '범부처재생의료기술개발사업' 연구과제로 선정됐다. 'CordSTEM-DD'가 상용화될 경우 기존의 진통제, 비수술요법 등 보존요법에 실패한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다.

이현정 차바이오텍 대표는 "이번 임상시험에서 확보한 결과를 차기 임상 시험 계획에 활용하겠다"며 "상업화 개발까지 성공할 수 있도록 단계마다 철저히 준비하겠다"고 말했다.