시노펙스, 혈액투석 관련 의료기기 제조업허가 획득

시노펙스 는 식품의약안전처로부터 혈액투석기 관련 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 최종 제조허가(품목허가)를 받기 위한 절차의 일환이다.

시노펙스 관계자는 "올해 연말까지 제조허가를 받아 2024년 본격적인 판매를 시작할 계획"이라며 "업무 절차 속도가 탄력을 받을 전망이다"라고 말했다.

시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개의 혈액투석기 생산 설비를 구축하고 있다. 지난 8월 말 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 국내 최초로 획득 한 바 있다.

또 이미 △혈액투석기 11종, △CRRT기기, △이동형 인공 신장기, △CRRT 혈액회로 제품을 개발, 국내·외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했다. 또 'Synoflux'로 상표권 등록을 마친 만큼 품목허가 완료 즉시 본격적인 판매를 시작할 계획이다.

이 관계자는 "올해 국내 혈액투석 관련 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조 8천억원 규모로 예상되나, 앞으로 혈액투석 필요 환자 수는 더욱 급증할 것으로 전망되고 있는 상황"이라고 덧붙였다.