바이오니아 자회사, 특발성 폐섬유증 치료제 1상 투여 개시

2030년 8조원 예측 시장
내년 미 FDA에 반복투여 1상 및 초기 2상 신청

사진제공=바이오니아

바이오니아 (29,950원 0.00%)는 자회사인 써나젠테라퓨틱스(이하 써나젠)가 특발성 폐섬유증(IPF)을 적응증으로 한 SRN-001 임상 1상에서 1단계 첫 투여를 완료했다고 15일 밝혔다.

써나젠은 호주에서 연말까지 임상 1a상 4단계 투여를 마치고, 결과보고서 등을 토대로 내년 미국 식품의약국(FDA)에 반복투여 임상 1상(1b) 및 특발성 폐섬유증 환자(IPF)를 대상으로 한 초기 임상 2상(2a)을 신청할 계획이다.

이번 임상 1a상은 건강한 시험자를 대상으로 안전성을 평가하기 위해 성인 24명을 SRN-001 투여용량에 따라 4개 군과 위약 투여군으로 무작위 배정했다. 저용량군부터 단회 투여 후 안전성평가위원회(SRC)의 안전성 평가를 통해 다음 용량군으로 진행 여부를 결정한다. 최대 용량군까지 순차적으로 용량 증량을 진행, 후속 임상을 위한 SRN-001의 안전성과 약동학 프로파일을 확보하게 된다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 진단 후 5년 생존율이 40%를 밑도는 난치성 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도고 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많다. IPF 치료제 시장은 2030년 기준 약 8조원 규모로 예측된다.

SRN-001은 섬유화를 유발하는 mRNA를 분해해 단백질이 만들어지는 것을 차단함으로써 병의 원인을 근원적으로 제거하는 치료제다. SRN-001에 활용된 SAMiRNA™는 체내 투여 시 쉽게 분해돼 전달이 어렵고 선천면역을 자극, 염증 반응을 일으켜 부작용을 일으키는 기존 siRNA 치료제의 한계를 보완한 약물 전달 플랫폼이다. 질환별로 표적 단백질의 mRNA 분해를 유도하는 siRNA만 바꿔주면 신속하게 다양한 질환의 신약 후보물질을 개발할 수 있다는 게 바이오니아의 설명이다.

바이오니아 관계자는 "SRN-001은 특발성 폐섬유증(IPF) 대상 임상에 진입한 세계 최초 siRNA 신약후보물질이라는 점에서 의미가 크다"며 "이번 임상으로 SAMiRNA™가 활용된 SRN-001의 체내 안전성이 입증된다면 해당 특허 기술을 폐섬유증 치료는 물론 수많은 난치성 치료제까지 확대 적용함으로써 빠르게 신약 포트폴리오를 확장할 계획"이라고 밝혔다.