삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX' 美 FDA 승인

삼성SDS 스핀오프 웰리시스 제조
삼진제약, 국내 판매 맡아

삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

'에스패치-EX'는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내 식품의약품안전처 허가에 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 돼있고, 현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중이다.

삼진제약 에 따르면 '에스패치-EX'는 두께 6mm, 무게 9g으로 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있다. 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서프트 역할을 한다. 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수, 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 심전도 데이터 판독이 가능 등 기존 '홀터' 심전도계가 가진 단점을 해소했다.

'에스패치-EX'는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하고, 해당 기록이 자동으로 소프트웨어에 표시된다. 검사 종료 후엔 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송돼 환자가 기기를 병원에 반납하기 전 시간적, 물리적 제한없는 판독이 가능하다. 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수를 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다.

삼진제약 관계자는 "에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다"며 "향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "앞으로도 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정"이라고 덧붙였다.