삼진날록손염산염
이번에 사용이 중단된 의약품은 삼진제약 (19,790원 ▼20 -0.10%)이 제조하는 날록손염산염이다. 이번 조치로 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'의 효능·효과가 삭제된다.
식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가가 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청했다. 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'와 관련해 제조 업체에 국내 임상 시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했다.
이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.