28일 동운아나텍에 따르면 이 회사는 반도체 사업을 기반으로 상반기 사상 최대 매출을 기록한 가운데 신성장동력으로 꼽히는 혈당진단사업 본임상을 위한 규제당국과의 논의를 본격화 한 상태다.
중국 등 해외 수출하는 반도체 물량이 꾸준히 늘어난 것이 배경으로 작용했다. 해외 매출 증가에 전체 매출에서 차지하는 수입 비중 역시 늘어난 상태다. 지난해 동운아나텍 전체 매출액 내 수출 비중은 62%였지만, 상반기 76%로 확대된 상태다. 점진적 수출 회복에 '상저하고' 흐름을 감안하면, 하반기 역시 실적 성장 지속이 전망된다.
주가 단기 급등의 배경은 신사업으로 추진 중인 디지털헬스케어 사업 성과 기대감이다. 이 회사는 약 7년 전부터 세계 최초로 타액(침)으로 혈당을 측정하는 진단기기를 개발해 왔다. 현재 시판되는 혈당 측정 방식은 손가락 끝 모세혈관에서 채혈해 혈당값을 측정하는 BGM 방식과 피부 아래 포도당 센서를 부착해 혈당값을 측정하는 CGM 방식 등 크게 두 가지다. 전체 환자의 90% 이상이 BGM 방식을 사용하고 있지만 침습 형태의 진단 방식은 채혈로 인한 통증에 심리적 저항감이 높고, 감염이 우려되는 영유아나 노약자에게 혈액 기반의 진단법은 사용이 제한적이라는 한계가 있다.
동운아나텍은 이를 극복하기 위해 채혈 없이 당 수치를 측정하는 시스템 개발에 집중했다. 타액에 포함된 당을 감지해 측정해주는 제품으로 타액 채취 용기와 시험지 스트립(Strip), 이를 계측하는 리더기로 구성된 '디썰라이프'(D-SaLife)다. 동운아나텍은 디썰라이프 상용화를 위해 지난 2020년 서울 노원 을지대학교병원과 지난해 가톨릭대학교 서울성모병원 연구팀과 해당 제품의 탐색 임상시험을 두 차례 진행했다. 지난 4월에는 한국과 일본, 중국에 이어 유럽 특허를 획득, 해외 진출 기반을 다진 상태다.
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특히 지난해 11월부터 올해 4월까지 진행한 임상의 경우 정상인·저혈당·전당뇨·고혈당 환자 300명을 대상으로 병원에서 사용 중이 공인 혈당측정 장비와 비교해 타액 당 측정 기기의 상관관계와 유효성을 측정했다. 그 결과, 92.5%에 이르는 높은 상관성과 정확도를 확인한 상태다. 관련 내용이 진단 6월 중순 이후 확인되면서 기업가치를 끌어올리는 원동력이 됐다.
동운아나텍은 현재 식품의약품안전처 본임상(확증임상) 신청을 앞둔 상태다. 당초 연내 신청이 목표였지만, 허가 전례가 없는 품목인 만큼 규제당국과 기준 마련 등을 위해 세부 내용을 조율 중에 있다. 다만 내년 임상 돌입에는 문제가 없을 것으로 보고 있다.
해외 글로벌 기업들과의 협업 추진 역시 순항 중이다. 당뇨 환자 뿐만 아니라 평소 혈당 관리를 희망하는 인원의 수요까지 흡수할 수 있다는 강점이 부각될 것으로 보인다. 글로벌 당뇨관리 시장은 전체 환자의 10%만을 아우르는 CGM 시장 규모만 해도 지난 2021년 6조원에서 2026년 40조원까지 확대될 전망된다.
동운아나텍 관계자는 "당초 목표에 비해 본임상 신청시기가 다소 지연되긴 했지만, 임상 결과나 회사 내부적인 이슈가 아닌 원활한 허가 등을 위한 조율 시기가 필요한 것 뿐 상업화 준비는 순조롭게 진행 중"이라며 "탐색 임상 결과만으로도 해외 기업들과의 기술 협업 등은 충분히 가능한 만큼 국내 허가와 별개로 글로벌 파트너십 모색은 진행 중인 상황"이라고 말했다.
