SK바이오사이언스 "안동L하우스, 2027년 전후로 FDA 인증"

안동L하우스 '스카이셀플루' 생산현장 투어

안동L하우스/사진제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스 가 2027년 전후로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'L하우스'의 cGMP(우수 의약품 제조·관리기준) 인증을 받겠다고 밝혔다.

박진용 SK바이오사이언스 품질(Quality)본부 본부장은 지난 22일 경북 안동의 백신 생산 시설 'L하우스'에서 기자들과 만나 "2027년 플러스, 마이너스 1년 정도 해서 미국 FDA cGMP 승인을 받지 않을까 예측한다"고 말했다.

L하우스는 WHO(세계보건기구)와 EU 등에서 GMP 인증을 받았다. GMP는 공장에서 의약품 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준을 의미한다. 특정 시장에 진입하기 위해서는 해당 국가의 규제기관으로부터 GMP 인증을 받아야 한다.

박 본부장은 "2018년부터 WHO로 진출하기 시작했고 중장기적으로 EU, 미국 FDA까지 진출할 계획을 세웠다가 팬데믹이 터지는 바람에 코로나19 백신을 기반으로 먼저 EU-GMP 신청을 제출하게 됐다"고 설명했다.

지난 22일 경북 안동의 백신 생산 시설 'L하우스'에서 SK바이오사이언스의 4가 독감 백신 '스카이셀플루'가 생산되고 있다./사진=이창섭 기자

이어 "어떤 시장에 진출하느냐는 어떤 제품을, 어떤 스케줄로 하느냐가 가장 큰 영향을 미친다"며 "미국으로 타깃하는 1차 제품군은 폐렴구균 백신 '스카이팩'으로 최종 출시 시기가 아마 2027년 정도로 본다"고 말했다.

그러면서 "L하우스 수준은 EU-GMP라고 하지만 FDA 기준과는 약간의 차이가 분명히 있는 걸로 인지한다"며 "FDA cGMP 승인을 받는 건 제품 허가의 전초 단계이다"고 덧붙였다.

L하우스에서는 국산 1호 코로나19(COVID-19) 백신인 '스카이코비원' 등이 생산됐다. 스카이코비원의 생산은 현재 중단했다. 대신 독감과 대상포진 백신 등을 생산하고 있다. 폐렴구균 백신도 개발을 마치면 생산할 예정이다.

SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 중단했던 독감 백신 생산을 3년 만에 재개한다. 자사의 4가 독감 백신인 '스카이셀플루'가 23일 처음 출하된다. 올해 연말부터 내년 초까지 국내에 공급되는 물량은 약 500만회분이다. 다음 달부터 병·의원에서 접종받을 수 있다.