식약처는 지난 4~5월 갈변 현상·미생물한도시험 부적합이 확인된 '챔프시럽'과 상분리 현상이 발생한 '콜대원키즈펜시럽'의 전체 제품을 회수하도록 조치했다. 이어 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품의 제조·판매를 중지했다.
'콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상은 제품의 낮은 점도와 밀도 때문이다. 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석됐다.
각 업체는 해당 제품의 회수를 완료하고 문제 발생 원인을 분석했다. 이에 따른 제제 개선 조치를 실시해 그 결과와 입증 자료를 식약처에 제출했다. 식약처는 이를 면밀하게 검토해 타당한 것으로 판단, 두 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다.
동아제약은 갈변 반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단했다. 제품에 보존제를 추가했으며, 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.
대원제약은 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.
이번 조치 해제로 개선된 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'은 즉시 공장에서 출고를 시작한다. 이후 약국으로 유통될 예정이다.
