바이오니아 자회사, 호주서 특발성 폐섬유증 신약 1상 계획 승인

머니투데이 박미리 기자 2023.08.04 13:52
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내년 美 FDA에 2상 신청 계획

사진제공=바이오니아사진제공=바이오니아


바이오니아 (36,500원 ▲550 +1.53%)는 자회사 써나젠테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약으로 개발 중인 SRN-001에 대해 호주 인체연구윤리위원회로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 성인 24명을 대상으로 한다. SRN-001 투여량에 따라 4개 군(15~210㎎)과 위약 투여군으로 무작위 배정하고 저용량군부터 단회 투여한 뒤 별다른 이상 반응이 없으면 다음 용량군에 주사해 안전한 약물의 혈중 농도와 투여량 범위를 확인하는 방식으로 진행된다. 써나젠테라퓨틱스 측은 연말까지 임상을 마친다는 계획이다.



이후 임상 1a 결과보고서 등을 토대로 내년 미국 식품의약국(FDA)에 반복투여 임상 1상 환자를 대상으로 한 초기 임상 2상을 신청할 예정이다.

바이오니아에 따르면 SRN-001은 siRNA 구조체(SAMiRNA™)를 기반으로 한 신약이다. SAMiRNA™는 '초분자 siRNA 나노 구조체'라고도 하며 바이오니아가 원천 특허를 갖고 있다. siRNA는 짧은 간섭 RNA로 질병을 유발하는 mRNA를 분해함으로써 근원적으로 질병을 치료하는 차세대 약물이다. 이중 가닥의 siRNA 기반 약물은 투여 간격이 길어 환자의 삶의 질을 높여준다.



SRN-001의 경우 세포 실험과 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 진행한 다양한 섬유증 모델 동물실험 및 설치류·영장류 독성시험에서 폐·신장 조직 등 섬유화를 효과적으로 억제하고 정맥 투여 시 부작용을 유발하지 않는 것으로 확인됐다. IPF에 대한 광범위한 전 임상 연구에서는 우수한 안전성 프로파일과 폐 기능 개선 가능성을 보였다.

바이오니아 관계자는 "SRN-001이 임상을 통해 부작용이 없고 효능도 우수한 것으로 검증되면 SAMiRNA™와 이 구조체 기반의 신약후보물질들이 글로벌 siRNA 신약 개발 경쟁에서 확실한 우위를 확보하는 전기가 마련될 것"이라며 "이번 임상을 성공적으로 진행해 지난 JP모건 헬스케어와 바이오USA 행사 이후 많은 관심을 주고 있는 글로벌 제약사들과의 협업 기회도 확대될 것"이라고 말했다.

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