차백신연구소, 대상포진백신 국내 1상 시험계획 변경승인 신청

머니투데이 박미주 기자 2023.08.02 10:30
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기존 임상시험에 백신 용량 늘린 신규 임상군 추가

차바이오텍 계열사인 차백신연구소 (5,130원 ▲80 +1.58%)가 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 'CVI-VZV-001' 개발을 위한 임상1상 시험에 대해 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 2일 밝혔다.



차백신연구소는 임상시험계획을 변경해 백신의 용량을 더 높인 시험군(3군)을 추가할 계획이다.

차백신연구소는 지난해 5월 CVI-VZV-001에 대한 임상1상을 신청했고, 같은 해 12월 승인받았다. 용량별 안전성과 내약성 평가를 위해 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 1군, 2군, 대조군으로 나눠 임상시험을 진행 중이다. 현재 1군을 투여했고, 2군과 대조군은 오는 9월 투여가 완료될 예정으로 계획보다 수개월 빠르게 임상시험이 진행되고 있다.



차백신연구소는 CVI-VZV-001의 전임상 결과를 바탕으로 상용백신 대비 동등 이상의 효능 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다. 현재 진행 중인 임상시험에서 CVI-VZV-001은 대조군에서 문제가 되고 있는 통증 등의 부작용이 없는 것으로 확인됐다는 설명이다. 이에 차백신연구소는 CVI-VZV-001의 최대 효과를 얻을 수 있는 용량을 탐색하기 위한 목적으로 백신의 용량을 늘린 시험군을 추가할 계획이다. 차백신연구소는 CVI-VZV-001이 대조군에 비해 확실한 우월성을 보일 수 있는 데이터를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 "임상시험계획 변경으로 기존 상용화된 백신의 문제점을 개선하는 것은 물론 CVI-VZV-001의 우월성을 보일 수 있는 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고자 한다"며 "임상시험변경 계획이 승인되면 신속하게 임상시험을 진행해 제품 상용화를 앞당기는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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