HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 페루서 품목허가

케이캡 제품 사진/사진제공=HK이노엔

HK이노엔 의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 페루에서 품목허가를 획득했다. 지난 5월 멕시코에서 먼저 출시하며 중남미 무대에 본격 데뷔한 케이캡은 이번 페루 허가로 72조원이 넘는 의약품 시장 공략에 박차를 가한다.

HK이노엔은 지난 21일 자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 '라보라토리어스 카르놋'(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.

케이캡의 페루 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'으로 총 4개 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다.

케이캡은 미국·중국·인도·중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태다. 최근 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가에서도 허가 절차를 밟는 중이다. 연간 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도가 붙을 전망이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코·인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡 소식을 연달아 전하는 만큼 해외 무대에서의 활약을 기대 중"이라며 "해외 각국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB 계열 대표 제품으로 자리 잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것"이라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 복용 후 30분 내 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 국내에서 올해 1월부터 6월까지 누적 741억원 원외 처방실적을 기록하며 출시 이후 3년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 케이캡이 거둔 누적 처방 실적은 총 3503억원이다.


총 35개 진출국 중 케이캡은 중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아 등 5개 국가에서 출시됐다. 싱가포르·페루에서는 허가 획득 후 출시 준비 중이며 미국에서는 임상 3상 시험을 진행 중이다.