미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 진행되는 이번 임상은 미국 및 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성·안전성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 탐색하기 위해 진행된다.
건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환으로 지속적인 치료가 요구된다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있다.
이를 기반으로 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법이 되길 기대 중이다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과 병용하여 중증 건선의 상태를 개선하는 방법 역시 고려되고 있다.
고바이오랩은 오는 10월까지 모든 환자의 투약 및 방문이 완료되면, 유효성·안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 초 최종 임상보고서 작성을 완료할 예정이다. 투여 12주 시점에서 베이스라인 대비 PASI의 변화량 관찰을 통해 유효성을 확인한다는 목표다.
이 시각 인기 뉴스
고바이오랩 관계자는 "이번 임상환자 모집 완료는 국내 최초 글로벌 마이크로바이옴 치료제 임상2상 종료가 임박했음을 알리는 청신호로, 회사의 연구·개발 역량을 대외적으로 증명하는 이정표가 될 것이다"며 "향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진해 조기 상용화 하는 것이 목표"라고 말했다.