톡신제품 '간접수출' 인정한 법원…톡신업계 "예상된 결과"

머니투데이 안정준 기자 2023.07.06 15:46
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(서울=뉴스1) (서울=뉴스1)


보툴리눔 톡신(이하 톡신) 간접수출로 인한 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스 (215,500원 ▼7,000 -3.15%)가 관련 1심 판결에서 승소했다. 메디톡스와 같은 이유로 품목허가 취소 처분을 받은 다른 톡신 업체들에서도 "예상했던 당연한 결과"라는 반응이 나온다. 관건은 식품의약품안전처(식약처)의 항소 여부다. 식약처는 판결문을 검토해 항소 여부를 결정할 예정이다.



6일 대전지법 행정2부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 법원은 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해달라는 메디톡스측 청구도 받아들였다.

지난 2020년 10월 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 없이 회사 톡신 제제를 국내 판매 대행업체에 넘겨 중국 등에 수출한 사실을 확인하고 제제 회수와 폐기를 명령했다. 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이어서 허가를 받았더라도 유통에 앞서 식약처로부터 품질을 확인받는 절차인 국가출하승인을 받아야 판매할 수 있다는게 식약처 판단이었다. 이에 반발해 메디톡스가 제기한 소송에서 이번에 법원이 메디톡스측 손을 들어준 셈이다.



이날 오후 1심 판결 소식이 전해지자 코스닥시장에서 메디톡스의 주가는 전일대비 6.21% 상승한 25만6500원에 거래를 마쳤다.

당초 톡신 업계는 이번 소송 결과에 주목했다. 메디톡스에 이어 휴젤 (155,300원 ▲2,300 +1.50%)과 파마리서치, 제테마 등도 비슷한 이유로 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 행정 소송을 진행중인 상태이기 때문이다. 지난 4일에는 휴온스바이오파마도 같은 이유로 품목허가 취소 통보를 받았고 현재 대응 방안을 검토중이다. 이번 판결에 따라 업계 전체가 받을 영향이 작지 않은 상태였던 셈이다.

이날 판결 관련, A사 관계자는 "예상했던 당연한 결과가 나왔다"고 말했다. 국내 무역업체를 통해 수출하는 이른바 '간접수출'은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식이라는 것. 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 제품은 수출용의약품으로 봐야 하는데 식약처가 이를 국내판매로 본 것 같다는 지적이다.


B사 관계자는 "제품의 안전성과 유효성에 문제가 발생한 적도 없었고 수출용이라는 점이 입증되면 국가출하승인을 받지 않았던게 관례였다는 점을 생각해보면 과도한 조치가 아니었나 싶다"고 말했다. 상당 기간 한국무역협회도 간접수출을 수출실적으로 인정해왔다는 것.

관건은 이번 판결에 대한 식약처의 항소 여부다. 식약처 관계자는 "판결문을 수령하게 되면 이를 검토해 항소 여부 등을 결정할 예정"이라고 말했다.
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