김성진 메드팩토 대표 "백토서팁 대장암 임상 3상 준비 순조롭다"

김성진 메드팩토 대표. /사진=김휘선 기자 hwijpg@

김성진 메드팩토 대표가 대장암 치료제를 개발하기 위한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 3상 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 강조했다. 또 미국 바이오 회사 아게누스가 최근 임상 결과를 발표한 대장암 치료제 후보물질 등 경쟁 약물과 비교해 백토서팁과 키트루다 병용요법의 효능이 뛰어나다고 설명했다.

김 대표는 6일 메드팩토 온라인 홈페이지에 공개한 '주주님들께 드리는 말씀' 동영상을 통해 "최근 주식 시장에서 메드팩토 주가가 크게 흔들리는 등 우려가 많은 것을 알고 있다"며 이 같이 밝혔다.

김 대표는 "전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 준비는 순조롭게 진행되고 있다"며 "지난해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 IND(임상시험계획) 미팅을 성공적으로 마무리했고, FDA에 IND를 신청하기 위해 미국 머크와 지속적으로 논의를 진행하고 있다"고 말했다.

또 "현재 준비 중인 임상은 제품 출시를 위한 임상"이라며 "백토서팁의 CMC(화학·제조·품질괸리)에 대한 자료 확보를 비롯해 임상에 사용되는 약인 시제품 생산도 완료된 상태"라고 말했다.

김 대표는 "IND 신청을 위한 임상계획 수립도 완료했고, 임상 프로토콜을 현재 머크가 검토하고 있다"며 "머크의 검토가 마무리되는 대로 FDA에 IND를 신청할 예정"이라고 말했다. 이어 "IND 제출 시점은 머크의 검토 완료 시점에 따라 결정되겠지만 그리 오래 걸리지는 않을 것"이라고 덧붙였다.

김 대표는 최근 공개된 미국 아게누스의 대장암 임상 결과와 관련한 설명도 빼놓지 않았다.

김 대표는 "지난달 말 미국 아게누스가 'ESMO GI 2023'에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 결과를 공개했는데, 전체생존기간이 20.9개월, 객관적반응률이 23%"라며 "하지만 이 임상 결과는 간 전이가 없는 환자만을 대상으로 한 것"이라고 말했다.


또 "일반적으로 간 전이가 없는 환자의 경우 전체생존기간과 객관적반응률이 간 전이가 있는 환자군과 비교할 때 월등히 높게 나타난다"며 "아게누스가 발표한 임상 자료에서도 간 전이가 있는 환자군에 대한 전체생존기간 중간값 결과는 8.7개월"이라고 설명했다.

김 대표는 "백토서팁과 키트루다 병용요법의 경우 환자군의 상당수가 간 전이가 있는 환자가 대상"이라며 "실제로 백토서팁 병용요법 임상은 기존 표준 치료제는 물론 다른 임상과 비교해 (효능이) 월등히 높다는 것을 강조하고 싶다"고 말했다.



이어 "키트루다와 백토서팁 300mg 투여 환자의 전체 생존기간 중간값은 17.35개월로, 아게누스의 결과보다 월등하게 좋다"며 "메드팩토는 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위해 전력을 다하고 있다"고 덧붙였다.