에이엠시지, MCG스캔 정확도 평가 위한 임상시험 착수

에이엠시지가 지난 7일 서울 송파구 잠실롯데호텔에서 관상동맥 질환 의심환자 MCG 스캔 진단적 정확도 평가 다기관임상시험 킥오프 미팅을 갖고 본격적인 임상시험에 착수한다고 밝혔다. /사진제공=주식회사 AMCG

주식회사 에이엠시지(AMCG)가 관상동맥질환 의심 환자를 대상으로 MCG 스캔의 진단적 정확도 평가를 위한 임상시험에 착수한다고 19일 밝혔다.

주식회사 에이엠시지는 지난 7일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 MCG 스캔의 다기관 임상 실시를 위한 킥오프 미팅을 가졌다. 여기에는 박현민 한국표준과학연구원(KRISS) 원장, 유정희 CRO 드림씨아이에스 대표를 비롯해 가천대 길병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 국군수도병원의 임상 연구 의사 및 임상시험 관계자 등 30여명이 참석했다.

이날 행사에 참여한 임상 참여 연구 의사들은 관상동맥질환 환자는 혈관 협착 정도가 심각한 상황에 이르기까지 여러 차례 검사를 진행해도 정상으로 판정되는 경우가 많다고 입을 모았다. 이어 MCG 스캔 검사의 진단 정확도를 효과적으로 검증할 수 있도록 임상을 순조롭게 이끌어 나가겠다고 포부를 밝혔다.

한국표준과학연구원의 이용호 박사는 "지난 30여년간 MCG 스캔 장비에 사용되는 차세대 양자 센서 개발을 위해 우여곡절이 많았는데 에이엠시지를 통해 상용화의 첫걸음을 내딛게 돼 감개무량하다"며 "이번 임상을 통해 MCG 스캔이 국내 및 해외 의료기기 시장에 깊게 뿌리내리는 계기가 될 수 있기를 바란다"라고 말했다.

이번 임상시험의 MCG 스캔 장비는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 시판을 위한 품목허가를 받았다. 지난 3월에는 가천대 길병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 임상윤리위원회(IRB) 심의를 통과해 임상 진입을 위한 준비를 마쳤다. 이날부터 다기관 임상에 돌입해 내년 말 관상동맥질환 조기진단의 임상시험을 마치는 것을 목표로 하고 있다.

이번 임상은 관상동맥질환의 조기 진단을 위한 MCG 스캔의 진단적 정확성 평가를 위해 약 600명의 환자를 대상으로 실시된다. 특히 혈관조영술 검사 결과와 1:1 비교를 통해 상동맥질환 해당 유무, 혈관의 협착률 및 협착위치 파악 등으로 MCG 스캔 검사의 유효성과 안정성을 검증할 예정이다. 또 이를 통해 신의료기기 인증(NECA)과 의료보험 등재(심평원)를 위한 발판을 마련해 나갈 계획이다.

서용성 에이엠시지 사장은 "관상동맥질환의 조기진단 검증 임상뿐만 아니라 심근증 및 발작성 심방세동(부정맥) 등 적응증 확대를 위한 임상 연구를 병행할 예정"이라며 "이번 임상시험을 통해 심장질환 진단을 위한 충분한 임상데이터를 축적할 것"이라고 밝혔다.


이어 "이를 기반으로 진단적 우수성을 확보해 MCG 스캔이 세계적인 심장질환 진단장치로 자리매김할 수 있도록 다하겠다"라며 "MCG 스캔을 통한 각종 심장질환의 조기 발견으로 전 세계적으로 사망원인 1위 질병인 심장질환 사망자 수가 많이 감소할 수 있기를 기대한다"라고 강조했다.

이번 심장진단기기 임상시험 착수는 국내 기술로 개발한 대형의료기기 가운데서는 처음으로 국내 임상에 돌입하는 사례다.

에이엠시지가 보유한 MCG 스캔 기술은 인체에서 발생하는 미세한 자기장과 SQUID(초전도양자간섭소자) 센서를 이용해 조영제 등 약물이나 방사선 투입 없이 심장질환을 정확하게 진단할 수 있다. 특히 동맥경화성 관상동맥질환(협심증) 환자 및 항암제 심근증을 조기에 진단하는 데 특화됐다. 향후에는 태아 심장질환(부정맥) 및 부정맥 질환 등 심장질환 전반으로 진단할 수 있는 적응증을 확대해 나갈 계획이다.

에이엠시지 측은 허혈성 심장질환 진단을 위해 현재 활용되고 있는 심전도 및 운동부하검사, 심장초음파, 심장핵의학검사, 심장 CT 검사 등의 단계별 스크리닝 심장 진단검사를 MCG 스캔의 단 1회 검사로 보완 및 대체할 수 있다고 했다. 이를 통해 민감도 약 90% 이상 정밀진단이 가능하다는 설명이다.