"치매 진행 27% 늦춰" 알츠하이머 신약 '레카네맙', 국내 들어온다

레카네맙(상품명: 레켐비) 사진/사진제공=에자이·바이오젠

일본 에자이와 미국 바이오젠이 알츠하이머로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료제 '레카네맙'의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 아시아 지역 규제기관에 허가 신청서를 제출한 건 일본과 중국을 제외하고 대한민국이 첫 번째다.

레카네맙은 아밀로이드베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril)를 타깃하는 항체 치료제다. 아밀로이드베타는 알츠하이머 치매를 유발하는 원인 단백질로 꼽힌다. 이 단백질이 플라크(찌꺼기) 형태로 뇌 안에서 침착하면 치매가 발생한다고 알려졌다. 레카네맙은 이렇게 축적된 아밀로이드베타 플라크를 제거해 경도 인지 장애와 초기 치매의 진행을 늦추는 약이다.

이번 허가 신청은 'Clarity AD' 임상 3상 연구와 2b상 연구를 기반으로 한다. 레카네맙은 Clarity AD 임상 연구에서 1차 평가 지표와 2차 평가 지표를 통계적으로 매우 유의미한 수준에서 충족했다. 해당 연구에서 레카네맙은 초기 알츠하이머 환자의 치매 진행 속도를 위약군 대비 약 27% 늦춘 것으로 확인됐다.

레카네맙은 내달 6일 미국에서 먼저 정식 허가가 날 예정이다. 오는 9일에는 레카네맙 허가와 관련해 논의하는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의가 열린다. 레카네맙이 임상 시험에서 우수한 효과를 보인 만큼 자문위원회도 '승인 권고' 결정을 내릴 것으로 예상된다.

바이오젠·에자이는 레카네맙을 미국에 출시하면서 1년 약가를 2만6500달러로 책정했다. 약 3500만원 수준이다. 미국 보험청(CMS)은 레카네맙이 FDA 정식 허가를 받으면 모든 알츠하이머 환자에게 보험 적용을 보장하겠다고 밝혔다.