뷰노, 美 FDA 혁신의료기기 지정 소식에 장 초반 강세

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임종철 디자인기자 /사진=임종철 디자인기자

의료AI(인공지능) 업체인 뷰노 가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받았다는 소식에 장 초반 강세다.

8일 오전 9시8분 뷰노는 전 거래일보다 2450원(10.32%) 오른 2만6200원에 거래되고 있다.

뷰노는 이날 AI기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 시 절차의 우선순위를 확보하게 되며 유연한 임상 연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다.

뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 측정하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 확증 임상시험 연구 결과 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증했다.

이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스는 뷰노의 생체신호 분야 주력 제품으로서 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "국내에서도 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인과 적극적인 현지 마케팅을 추진해 해외 매출 상승도 끌어내겠다"고 말했다.