이번 임상 2a상 목적은 STP0404의 항바이러스 효과와 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 것이다. HIV-1 바이러스에 감염된 성인 환자 36명을 대상으로 진행된다. 이 환자들은 HIV-1 바이러스에 감염됐지만 항바이러스 치료를 받은 경험이 없다.
1차 평가지표는 바이러스 검출량 변화(HIV-1 RNA copies change in plasma)다. 투약 1일 차 이후 11일 차까지 10일 동안 바이러스양이 얼마나 변화했는지 측정한다. 여기에 11일 차까지 이상반응과 심각한 이상반응이 얼마나 자주 발생했는지도 관찰한다.
첫 환자 투약은 다음 달 예정돼 있다. 임상 시험 1차 종료일은 2024년 1월 10일이다.
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STP0404는 알로스테릭 인테그라제 효소 저해제(Allosteric Integrase Inhibitor·ALLINI)다. 이 기전으로 인체 대상 임상 시험에 들어간 후보물질은 STP0404가 유일하다. 계열 내 최초 신약(First-in-class)이 될 가능성이 있다. 앞서 글로벌 빅파마 길리어드사이언스가 같은 기전의 후보물질 'GS-9822'를 개발했으나 안전성 이슈로 전임상 단계에서 연구를 중단한 바 있다.
에이즈는 장기간 관리해야 하는 병이라 약을 평생 먹어야 한다. 내성 문제가 발생하기 때문에 환자가 다른 기전의 여러 약물을 돌려막기식으로 복용하기도 한다. STP0404은 새로운 기전의 약물이라 내성 문제에서도 자유롭다는 게 회사 측 설명이다.
7월 말 열리는 제7회 국제 레토르바이러스 학회도 주목해야 한다. 이 자리에서 STP0404 작동 원리(메카니즘)를 밝힌 논문이 발표되기 때문이다. 미국 콜로라도 대학과 하버드 대학 그리고 영국 임페리얼 대학 등에서 두 건의 논문을 발표한다.
또한 학회에서는 김경진 에스티팜 대표가 STP0404 개발 과정을 메인 세션에서 구두로 발표한다. 전임상과 임상 1상 결과도 포스터 형식으로 공개될 예정이다. 지난해 에스티팜은 65명의 건강한 성인 남성을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인했다고 밝혔다.
에스티팜 관계자는 "신약을 라이선스 아웃할 때 메커니즘이 굉장히 중요하다"며 "글로벌 제약사는 어떤 원리에서 약의 효과와 안전성이 나왔는지 명확하게 규명되길 원한다"고 설명했다.
이어 "이번 학회에서 STP0404의 결정 구조체는 무엇이고, 이론적으로 어떻게 작동하는지 입증하는 논문이 발표되기 때문에 굉장히 의미가 크다"고 했다.
그러면서 "임상 1상에서 안전한 약물이라고 확인됐으니 2상에서 효능만 제대로 나오면 단독 사용으로도 에이즈 완치를 노릴 수 있는 원리의 약물이다. 병용 치료제로도 개발할 수 있다"고 말했다.
