큐라클, 궤양성 대장염 신약 후보 美 FDA 2a상 IND 제출

중등도 또는 중증의 환자 대상 효능 및 안정성 평가…"한국·유럽 포함한 다국가 임상도 계획 중"

큐라클 은 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 'CU104'의 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 미국에 이어 한국, 유럽을 포함한 다국가 임상을 계획 중이다.

이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 8주차 임상적 관해(CR)에 도달하는 환자 비율과 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가의 변화 등이다.

궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 수회 반복하며, 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 글로벌 데이터 보고서에 따르면, 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조원에서 연평균 6%씩 성장해 2030년에는 12조원에 이를 전망이다.

특히 궤양성 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우, 크론병으로 적응증 확장 가능성이 높아진다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 크론병 글로벌 치료제 시장은 2029년 24조원까지 성장할 것으로 예측된다.

큐라클 관계자는 "궤양성 대장염은 혁신적인 경구용 치료제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 시장이지만, 그만큼 경쟁이 치열하고 치료제 개발이 어렵기 때문에 만반의 준비를 해왔다"며 "추가 연구를 통해 동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했으며, 국내 유수의 의료진과 글로벌 컨설팅사의 자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 궤양성 대장염을 세 번째 프로젝트로 결정하게 됐다"고 말했다.