![사진제공=메드팩토](https://thumb.mt.co.kr/06/2023/05/2023051808483437699_1.jpg/dims/optimize/)
신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청으로 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다.
메드팩토 관계자는 "지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질없이 진행될 전망"이라며 "최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 탑라인 데이터에서 월등한 치료효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것"이라고 말했다.
현재 바이엘의 '스티바가'(레고라페닙)와 '론서프'(트리플루리딘/티피라실)가 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게 표준 치료법으로 활용되고 있다. 스티바가는 2021년 객관적반응률(ORR) 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다.
최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용 요법의 전이성 대장암 환자의 OS는 약 10.8개월이다. 또한 티센트릭(아테졸리주맙)과 임프라임, 아바스틴(베바시주맙) 등 세 가지 약물을 병용하는 임상의 mOS는 5.7개월이다.
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메드팩토 관계자는 "1b/2a 탑라인 데이터를 통해 월등한 치료효과가 확인된 만큼 FDA에 IND를 제출하면 무난하게 승인이 날 것으로 기대한다"며 "향후 임상이 성공적으로 진행되면 백토서팁과 키트루다의 병용 요법이 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.