애들 잘 먹이는데…"짜먹는 이 감기약, 당장 환불하세요", 왜

식약처, '콜대원키즈펜시럽' 자발적 회수 권고 및 판매 중지 조치

대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'/사진제공=식약처

식품의약품안전처(식약처)가 최근 투명액과 불투명액으로 분리되는 '상분리' 현상이 확인된 대원제약 의 '콜대원키즈펜시럽' 및 이와 동일한 방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 자발적 회수 권고 및 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

이번 조치는 '콜대원키즈펜시럽'에서 상분리 현상이 확인된 이후 식약처가 해당 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입 업체를 점검한 결과다. 이에 대한 전문가 자문 결과도 종합해 내린 결정이다.

대원제약 점검 결과 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'의 제조 공정·품질 관리 과정에서 위반 사항은 발견되지 않았다. 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하면서 국내 유통되는 액상 시럽제와 현탁제도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.

이후 식약처는 전문가에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안'을 자문했다.

전문가 자문 결과, 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.

다나젠의 파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)/사진제공=식약처

다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성을 확보하는 조치가 필요하다고 밝혔다.

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 사전 예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고했다. 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등 조치가 확인될 때까지 유지된다. 향후 필요한 안전조치 등을 추가로 실시할 예정이다.


대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 반품과 환불을 진행할 예정이다. 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정입니다.