바이젠셀, 신약개발 플랫폼 허가용 임상 착착…"조만간 쇼타임"

머니투데이 김도윤 기자 2023.05.08 15:58
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바이젠셀, 신약개발 플랫폼 허가용 임상 착착…"조만간 쇼타임"


세포 치료제 전문기업 바이젠셀 (4,910원 ▼20 -0.41%)이 주요 신약 개발 플랫폼 기술의 연구 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 올해부터 본격적으로 주요 파이프라인의 임상시험에 속도를 내며 중간 데이터를 확인하거나 기술이전을 추진하는 등 역량을 입증하겠단 목표다.



바이젠셀은 면역 항암 치료제 플랫폼 바이티어(ViTier)로 개발하는 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)의 임상 2상 환자 모집이 사실상 마무리 단계에 들어섰다고 8일 밝혔다. 바이티어는 바이젠셀의 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 플랫폼이다.

바이젠셀의 VT-EBV-N은 맞춤형 치료제로 개발 단계에서 이미 희귀의약품으로 지정됐다. NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 허가용 임상 2상을 진행하고 있다. 올해 2분기 환자 등록을 완료할 예정이다. 임상 2상 완료 뒤 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.



VT-EBV-N은 앞서 NK/T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 실시한 연구자 주도 임상에서 장기 추적 관찰 결과 무재발생존율 90%, 전체생존율(5년) 100%를 나타냈다. 전임상뿐 아니라 사람 대상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 파이프라인이라 현재 진행 중인 허가용 임상 2상에 대한 기대가 크다.

NK/T세포 림프종은 동아시아에서 주로 발견되는 희귀질환이다. 특히 환자가 많은 중국 시장에서 공동개발이나 기술이전 등 협업이 비교적 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

바이티어 플랫폼으로 개발하는 급성골수성백혈병(AML) 치료제(VT-Tri(1)-A) 역시 환자 9명을 대상으로 허가용 임상 1상이 진행 중이다. 앞서 10명의 환자를 대상으로 실시한 연구자 주도 임상에서 무재발생존율 71.4%, 2년 재발율 0%를 확인했다. 임상 1상에 진입한 뒤 1년 이상이 경과하면서 이르면 올해 중간 데이터를 확보할 수 있을 것으로 관측된다.


감마델타T세포 기반 신약 개발 플랫폼 바이레인저(ViRanger)에 대한 연구도 진척되고 있다. 현재 범용 고형암 치료제(VR-CAR) 후보물질에 대한 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 전임상 결과를 토대로 향후 임상 1상에 진입한 뒤 적극적으로 기술이전 파트너를 물색할 계획이다.

바이젠셀의 면역억제 치료제 플랫폼 바이메디어(ViMedier)로 개발하고 있는 이식편대숙주질환(VM-GD) 치료제와 아토피피부염 치료제(VM-AD)도 지켜볼 필요가 있다. VM-GD는 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화와 적응증 확장을 목표로 연구를 진행하고 있다. VM-AD는 전임상에서 효력을 확인한 데 이어 호주에서 임상 시험을 준비하고 있다.

바이젠셀 관계자는 "NK/T세포 림프종 치료제는 허가용 임상 2상 환자 등록 완료를 목적에 두고 있다"며 "임상 2상에 성공한 뒤 빠른 상업화를 위해 조건부 품목허가를 추진할 것"이라고 말했다. 또 "전임상에서 우수한 효능을 확인한 바이레인저 기반의 CAR-감마델타T세포 치료제 후보물질을 고도화해 사업화 성과를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다.
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