신라젠, BAL0891 국내 1상 기관 서울대·신촌세브란스병원 계약

진행성 고형암 성인 환자 대상 안전성 등 평가 진행…향후 적용 암종 확대 예정
美 임상 연초부터 진행 중…국내 임상기관 추가로 환자 모집 순항 기대

신라젠 은 유사분열 관문 억제제(MCI) 'BAL0891'의 국내 임상 1상 기관으로 서울대병원, 신촌세브란스병원을 선정하고, 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다.

이에 따라 BAL0891 국내 임상 1상은 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 진행하게 된다. 해당 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트에도 업데이트될 예정이다. BAL0891은 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획은 승인 받았다.

신라젠은 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행한다. 또 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서의 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다.

미국에서는 올해 초부터 임상 1상을 진행 중이다. 미국 오리건주 포틀랜드에 있는 오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소에서 첫 환자 등록을 시작으로 메리 크라울리 암연구소, 몬테피오레 의료센터 등에서 임상시험을 진행하고 있다. 이번 국내 두 기관의 임상 참여로 인해 환자 모집 및 임상 진행이 더욱 순조롭게 진행될 것으로 기대 중이다.

신라젠 관계자는 "최고 수준의 임상 기관 및 연구자분들과 임상 1상을 진행하게 돼 고무적"이라며 "향후 다양한 암종에서 BAL0891의 안전성과 유효성을 입증해 암 환자들의 생존율 및 삶의 질 향상에 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.

신라젠은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만달러(약 4402억원)에 BAL0891을 도입했다. BAL0891은 종양을 유발하고 성장하는 데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 것이 특징이다.