'선택과 집중' 빛 보는 메드팩토…항암 삼각편대 임상 순항

머니투데이 정기종 기자 2023.04.28 08:45
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대장암·골육종·췌장암 등 속속 임상 성과 가시화…지난해 조기 상용화 전략 낙점 분야
'백토서팁·키트루다' 병용 요법 상반기 내 美 3상 신청…연내 돌입 목표, 첫 허가단계 임상
골육종 대상 단독 요법, 미국 환자 투약 목전…국내도 환자 모집 중
췌장암 오니바이드 병용 글로벌 2상 IND 신청 준비 중…"순차적 성과 기반 가치 입증"

'선택과 집중' 빛 보는 메드팩토…항암 삼각편대 임상 순항


메드팩토 (13,190원 ▲1,820 +16.01%)의 '선택과 집중' 전략이 빛을 발하고 있다. 이 회사는 핵심 파이프라인 '백토서팁'을 활용해 다양한 암종을 타깃으로 한 병용 요법 치료제를 개발 중이다. 지난해 비소세폐암 임상 연장 부결로 부침을 겪은 뒤 전략 변경을 통해 대장암을 중심으로 한 일부 암종 성과에 주력해왔다. 최근 해당 암종 관련 임상에서 성과가 잇따르며 전략 변경이 주효했다는 평가에 무게가 실린다.



28일 메드팩토에 따르면 이 회사는 최근 백토서팁을 활용한 대장암, 췌장암, 골육종 대상 임상 성과를 통해 후속 단계 진입을 준비 중이다. 세 암종 모두 지난해 집중 공략 전략을 통해 무게를 실어온 분야다.

가장 눈에 띄는 분야는 MSD 키트루다의 병용 치료 파트너로 개발 중인 대장암이다. 지난 25일 공시를 통해 임상 1b/2a 주요 지표(탑라인)를 발표했다. 전이성 대장암 또는 위암 환자 71명에게 백토서팁(200mg 또는 300mg)과 키트루다를 병용 투여 후 안전성과 유효성을 평가한 임상이다.



공개된 데이터에 따르면 전이성 대장암 환자 병용 투여군 59명의 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월 이었으며, 백토서팁을 300mg 투여한 환자의 mOS는 17.35개월인 것으로 확인됐다. 현재 표준 치료법에 활용되는 바이엘 '스티바가', '론서프' 허가 당시 mOS 6.4개월, 7.1개월 대비 10개월 이상 늘어난 결과다. 또 하나의 주요 지표로 꼽히는 객관적반응률(ORR) 역시 18.2%(300mg 투여군)으로 1.0%, 1.6%에 그친 스티바가와 론서프를 훌쩍 뛰어넘었다.

이번 결과는 상반기 내 목표 중인 백토서팁-키트루다 병용요법 3상 임상시험계획(IND) 승인 가능성에 힘을 실을 전망이다. 허가 단계 임상이라는 점에서 상용화는 물론, 추가적인 물질 가치 상승이 기대된다. 하반기 유럽종양학회(ESMO)에선 보다 세부적인 데이터가 공개될 예정이다.

골육종 대상 백토서팁 단독 요법 역시 미국 내 첫 환자 투약을 앞두고 있다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 올해 2월 국내까지 임상 1/2상을 승인받았다. 환자 모집이 어려운 희귀암종이지만 이미 FDA로부터 희귀의약품(ODD), 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속심사지정(FTD) 품목 지위를 획득해 순조로운 진행이 기대된다.


췌장암 병용 요법(임상 1상 중) 역시 글로벌 2상 IND 신청을 준비 중이다. 현재 기존 항암제인 '오니바이드', '폴폭스'와의 병용 임상을 각각 진행하고 있다. 이 가운데 오니바이드와의 병용 요법이 우선순위에 섰다. 앞서 단독 요법 대비 개선된 생존율 결과 등을 받아든 상태다.

해당 분야 임상 순항 배경은 지난해 선택한 과감한 전략 변경이라는 분석이 주를 이룬다. 백토서팁은 암세포에 과발현돼 항암제 비반응을 유도하는 TGF-β 단백질을 저해하는 항암 신약물질이다. 메드팩토는 최근 수년간 백토서팁의 항암 병용요법 효능 입증에 주력해 왔다. 타깃하는 적응증은 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암 등 다양한 난치성 암종이다. 메드팩토는 백토서팁을 활용해 총 12개 단독 또는 병용 임상을 진행 중이다.

글로벌 주요 항암제와의 병용 파트너 가능성에 주목받던 백토서팁 행보는 지난해 암초를 만났다. 연초 비소세포폐암을 타깃으로 한 키트루다와의 병용 임상 2상 연장 신청이 거절됐기 때문이다. 결과적으로 백토서팁 효능 자체엔 문제가 없다는 것을 입증했지만 일각에선 물질 가치에 대한 의구심도 제기됐다.

이에 메드팩토는 대장암과 골육종, 췌장암에 무게 중심을 실은 전략을 선택했다. 한정된 자원을 효율적으로 집중해 우선 상업화 가능한 품목을 적극적으로 육성한다는 계획이었다. 조기상용화 전략은 최근 대장암을 비롯한 주요 암종 임상 성과로 이어지는 중이다. 이는 현재 진행 중인 백토서팁 관련 연구 가치 제고는 물론, 새로운 병용 파트너 모색 기회로 이어지는 선순환 작용 동력이 될 전망이다.

메드팩토 관계자는 "3개 암종에 주력하는 전략 속에서도 우선순위는 존재한다. 가장 이른 상용화 단계 임상 진입이 기대되는 대장암 분야가 현재 최우선 순위고, 연내 3상 돌입이 목표"라며 "비교적 우선순위가 낮은 췌장암 역시 글로벌 2상 진입을 위한 준비가 순조롭게 진행 중인 만큼 수립한 전략에 따라 하나씩 성과로 가치를 입증해 나갈 것"이라고 말했다.
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