프로티움사이언스 "티움바이오 혈우병 치료제 CDAO 전 과정 주도"

식약처 임상시험계획 승인

프로티움사이언스는 최근 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 티움바이오 혈우병 치료제 'TU7710'의 위탁개발 및 분석(CDAO) 전 과정을 주도했다고 10일 밝혔다.

프로티움사이언스에 따르면 TU7710은 티움바이오 의 트랜스페린 융합 플랫폼이 적용돼 구조적 복잡성이 증가된 단백질이다. 세포주 개발 단계부터 융합 형태의 단백질을 완전한 형태로 발현할 뿐만 아니라 활성, 품질 모두 개발 목표를 만족시켜야 임상 시료로 개발할 수 있다. 프로티움사이언스는 이러한 TU7710의 세포주 개발부터, 배양·정제, 분석 등을 담당했다.

프로티움사이언스 관계자는 "임상시료 생산을 맡은 호주 글로벌 위탁생산 업체로부터 기술이전을 받는 과정에서 각 공정별 위험평가, 차이 분석을 통해 스케일업 및 생산 단계에서 발생할 수 있는 문제들을 최소화했다"며 "임상시험계획 신청 및 승인 과정에서의 자문을 통해 'TU7710'의 최종 IND 승인을 받는데 핵심적인 역할을 수행했다"고 말했다.

그러면서 "CDAO는 바이오의약품 개발에 있어서 필수적인 분야로 서비스 수요가 급증하고 있으나 전문역량 및 경험을 보유한 CDAO 회사가 부족한 상황"이라며 "자사는 임상시료의 개발, 생산 경험 및 해외 사이트에 대한 기술이전 경험이 풍부한 연구원들로 구성돼있고, 이번 임상시험계획 승인으로 기술력도 검증됐다"고 강조했다.

한편 프로티움사이언스는 설립 후 1년 6개월만에 50여개의 고객사를 확보, 서비스를 제공 중이다. 지난 2월에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 CMC(화학, 제조 및 제어) 전략컨설팅 지원기관으로 선정됐다.