삼성바이오에피스, 유럽서 '솔리리스 시밀러' 허가 긍정의견

발작성 야간혈색소뇨증 치료제
작년 매출 4.7조원
EC 최종 검토 거쳐 최종 허가

삼성바이오에피스 사옥 전경 /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면 통상 CHMP에서 긍정 의견을 받으면 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수억원에 달한다. 지난해 연간 글로벌 매출은 37억6200만달러(약 4조7000억원)다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) 등 총 6종의 바이오시밀러를 상업화했다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 향후 허가를 받게 되면 유럽 내 삼성바이오에피스가 허가를 받는 제품은 7개가 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.